药物分析和药物反向工程

原研药上市后一般会给予5年的市场独占期，在市场独占期内，FDA不会批准仿制药企业上市相应的仿制产品，即使在该期限内专利过期，原研药企业仍然可以单独占领市场。除了原研药有市场独占期外，首仿药也具有市场独占期为180天。对于仿制药公司，从长远角度，要想维持企业的市场利益，也需持续向市场输送新的、质量高的仿制产品。

百检网检测根据美国药典USP和中国药典的要求，为药物分析和药物反向工程保驾护航。

药物检测 一原料药和制剂质量

2016年8月和2017年12月，CDE先后发布《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》与《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》，在相关文件的药学研究部分，明确要求对原辅料及制剂进行系统的质量研究。2019年4月，国家药品监督管理局起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》，对辅料的质量研究进一步做出明确的规定。

检测项目：
外观，色泽，臭，味，结晶，引湿，溶解度，熔点，熔距，旋光度，比旋度，吸收系数，凝胶渗透色谱，激光粒度，纳米粒度，干燥失重，炽灼残渣，溶出度，释放度，残留溶剂分析，有关物质，基因毒性杂质，金属元素含量，药物含量

鉴别方法：
高效液相色谱，液相质谱联用，气相色谱，紫外分光光度计，气相质谱联用，电感耦合等离子体质谱、原子吸收分光光度计，电位滴定

药物检测 二药物稳定性

药物稳定性试验，是判断药物的物理和化学性质是否稳定的试验，对药物的有效期的界定有重要意义。是考察原料药或者成品药物制剂在不同温度，湿度，光线等影响下，随时间变化规律的试验方法。

检测项目：
影响因素，加速试验，长期稳定性

鉴别方法：
恒温恒湿箱，高效液相色谱，液相质谱联用

药物检测 三包材相容性

通过包装组件所采用的不同包装材料的提取试验，对相应的可提取物进行鉴定，并初步评估其风险，预测潜在的浸出物。

检测项目：
包材相容性

鉴别方法：
液相质谱联用，电感耦合等离子体质谱，气相质谱联用

药物检测 四药物安全评价

药物安全评价又称非临床药物安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性，进行评估，是新药品进入*终临床试验和*终的批准前的必要程序和重要步骤。

检测项目：
一般药理学试验，急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性溶血性和局部刺激性试验，遗传毒性试验，致癌试验，依赖性试验，单组分或多组分生物样品

鉴别方法：
液相质谱联用（LC-MS/MS）

药物检测 五仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

检测项目：
溶出度，高效液相色谱，紫外分光光度计，电感耦合等离子体质谱X-射线粉末衍射，单晶X-射线衍射，离子色谱，体内药代评价

鉴别方法：
液相质谱联用（LC-MS/MS）

药物检测 六 检测咨询

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