REACH---------物品中物质要求指南

根据ECHA《Guidance on requirements for substances in articles》2008年5月版，以及其他相关文献。
Guidance on requirements for substances in articles》2008年5月版，以及其他相关文献。
REACH关于物品中物质要求：
★ Article3(3)：物品，指具有一定形状、外观和设计的物体，即具有一定功能的物体。
★ Article7(1)： 物质在物品中的总含量大于1T/年/每制造商或进口商， 在正常使用或可合理预见使用条件下有意释放的物质，需要注册。
★ Article7(2)： SVHC在物品中的总含有量大于1T/年/每制造商或进口商， 且SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%，则需要向ECHA通报。
★ Article33(1)：SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%，物品供应商必须向接受者提供可获取的充足信息，以使物品安全使用，信息中至少要包括SVHC名称。
★ Article33(2)：SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%，应消费者要求，物品供应商必须向消费者提供其可获取的充足信息，以使物品使用安全，信息中至少要包括SVHC名称，自收到请求起45天内免费提供。
★ Annex XVII：限制列表中的相关条款，物品制造商或进口商必须遵守。解释：
★ 凡是具有功能的物体，定义为物品。
● 例：PVC 粒子，是聚合物物质，根据需要添加各种物质（如增塑剂、阻燃剂、热稳定剂、色素等） ，组成了混合物的塑料粒子，该混合物塑料粒子为配制品，将配制品塑料粒子加工成塑料件（如电线、塑料袋、外壳等） ，这些塑料件具有一定功能，为物品；
● 例：合金，是由不同的元素组成，可以认为是配制品，将合金加工成五金件（如螺钉、弹片等） ，这些五金件具有一定的功能，属于物品；
● 配制品塑料粒子、合金材料如果直接进口到欧盟，则需要按配制品的要求进行注册；将塑料粒子或合金加工成塑料件或五金件后，再进口到欧盟，则需要按物品中物质要求进行注册。
★ 物品中的物质有意释放：为了提高物品的附加功能而从物品中意图释放的物质。典型例子是香水橡皮檫、香水纸巾。
★ 物品中的物质一般不需要注册，除非有释放并且达到一定数量（1T/年/进口商或制造商） ，已经注册了用途的释放物质，不需要再注册
★ 物品中的 SVHC 如果可以排除向人体或环境暴露，不需要通报（Article7(3)），已经为用途进行了注册SVHC，也不需要通报。2010 年 12 月 1 日前确定的 SVHC 需要在 2011 年 6 月 1 日前通报。
★ 信息传递，可能是物品供应商目前**需要进行的操作，从 2008 年 10 月 28 日起，只要满足SVHC 在物品中的含有率以质量分数计超过 0.1%的**条件，物品供应商必须向接受者/消费者传递物品中 SVHC 信息。
● 候选清单中的所有 SVHC，无论是已有的还是以后添加的，都必须进行此操作；
● 无论是否达到 1T/年/每进口商或制造商、 无论是否排除向人体或环境暴露、 无论在用途是否已经注册、无论是否以后被授权使用，都必须进行此操作。
★ REACH 附件 XVII 以及其他相应限制法规，是物品**必须要遵守的。
关于信息传递：
★ 定义。
● 物品中 SVHC 含有量：单一的 SVHC 在物品中的总的质量。
● 物品质量：整个物品的总质量。
● 物品中 SVHC 含有率：物品中单一 SVHC 含有量/物品质量。
★ 物品中 SVHC 信息来源。
● 物料的 SDS；
● 物料的检测报告；
● 物料供应商或部件供应商提供的 SVHC 信息。
★ 物品中 SVHC 评估
● 物料中 SVHC 浓度物料质量=物料中 SVHC 含有量，只统计浓度≥0.1%的值；
● 零部件中 SVHC 含有率零部件质量=零部件中 SVHC 含有量，只统计含有率＞0.1%的值；
● 物品中各物料、零部件中同一 SVHC 进行累计，为整个物品中单一 SVHC 的含有量。
● 物品中单一 SVHC 含有率指整个物品的单一 SVHC 平均浓度，即物品中单一 SVHC 的含有量/物品质量；
● 对于*终投放欧盟市场的物品， 只针对物品的整体进行评估， 并不涉及均质材料或部件It does
not relate to the homogeneous materials or parts of an article, as it may in some other
legislation, but relates to the article as such。
● 对于物品中的部件，也认为是物品。供应商如果单独提供某个部件（如电脑主板）给接受者，则应评估该主板中的SVHC含有率；
● 供应商提供多个部件时，分别评估各部件；
● 组合物品指两个以上相分离的物品但使用时是组合在一起的（如MP3和耳机），如果是供应商，则分别评估MP3或耳机中的SVHC含有率；如果组合产品*终在欧盟市场销售，则按整体评估其中的SVHC含有率；
● 电子产品中的可分离电池，单独评估，不可分离电池，与产品整体评估；
● 包装是不同于其所包装的物品的物品，必须分开评估物品及其包装；
● 包装需要按功能进行区分，如塑料袋装好物品后再装进纸盒，则塑料袋、纸盒分别评估。
★ 物品中的限制物质，必须遵循限制条款，将有关限制物质的符合性信息进行传递。
★ 物品由零部件组成，零部件由物料组成，信息传递路线图为：SDS（物料）---SVHC（零部件）-----SVHC（物品） 。
测试
★测试是必要的， 指南文件规定是针对物料的测试， 检出限至少为0.05%。 The analytical limit
of detection of the SVHC, i.e. the lowest concentration of a substance which
can be accurately measured in the analysed material should be at least 0.05% when
technically and economically feasible.
★ 基于含有率的定义，某些不可拆分材料或小部件是可以整体测试的。
★ SVHC一旦列入附件XⅣ《需要授权物质清单》 ，无论以后授权申请是否被批准，都需要清楚
具体哪些物料含有SVHC，以便判定是否符合授权用途或是否符合禁止规定，需要进行均质
材料测试。
SVHC 与需要授权物质
★ SVHC----高关注度物质， Substances Of Very High Concern， 由 Article57 确定标准，即 CMR1、2 类、PBT、VPVB、等同物质共 5 类。
★ 根据 Article59 的鉴别程序，已经于 2008 年 10 月 28 日确定 15 种 SVHC。
★ 15 种 SVHC 列入候选清单，Candidate List，列入候选清单的物质即为 SVHC，候选清单中的物质拟列入附件 XⅣ《需要授权物质清单》 。
★ 附件 XⅣ《需要授权物质清单》----清单中物质从候选清单 SVHC 中选取，列入《需要授权物质清单》中的物质，必须申请授权并且被批准后才可以投放市场或使用。
★ 2009 年 1 月 14 日 ECHA 已经建议 7 种列入附件 XⅣ 《需要授权物质清单》 的优先物质， 2009年 4 月 14 日已经截止意见收集，目前正在进行评议阶段，ECHA 将评议后的意见交欧盟委员会， 欧盟委员会将在 3 个月之内决定正式列入附件 XⅣ 《需要授权物质清单》 的物质。 （这个时间很不确定） 。
★ 所有归入附件 XⅣ《需要授权物质清单》的物质在规定日期（日落之日）后不得投放市场或使用，除非取得授权。
★ 所有授权申请由欧盟委员会决定，授权申请被批准，则物质可以在授权用途使用；授权申请不被批准，则物质被禁止使用。
● 附件 XⅣ《需要授权物质清单》中的物质在“日落之日”前可以继续使用或投放市场；
● 如果授权决定日期在“日落之日”前，则“日落之日”后，附件 XⅣ中的物质按授权决定执行；
● 如果授权决定日期在“日落之日”后，则在“日落之日”到授权决定日期之间有一个“过渡期间” ，至少在“日落之日”前 18 个月递交的授权申请，则物质在“过渡期间”可以继续使用或投放市场；
● 7 种物质的“日落之日”分别在 SVHC 正式列入附件 XⅣ《需要授权物质清单》日期的 42-48个月之后。
★ 注意 SVHC 和授权物质的范围与要求：
● 所有授权清单中的物质都来自于候选物质清单（SVHC） ，但并不是所有候选清单中的物质（SVHC）都会被列入授权清单
● 所有SVHC都需要进行信息传递， 物品中SVHC只要符合传递条件 （含有率＞0.1%） ， 即使SVHC被列入授权清单后，也需要进行信息传递；
● 授权物质的授权申请被决定后，如果授权被批准，则“日落之日”后物质可以使用在授权用途，同时也需要进行 SVHC 的信息传递；
● 授权物质的授权申请被决定后，如果授权没有被批准，则“日落之日”后物质不可以使用，无SVHC 信息可供传递；
● 鉴于到达“日落之日”还有一段时期，目前主要进行 SVHC 信息传递。