7月22日后这类产品将全面实施 2.0指令

7月22日后这类产品将全面实施

2.0指令

 指令（

2011/65/EU）（即

2.0）对有害物质使用限制规定自2013年1月3日起已适用于某些类别的电气和电子产品。而工业监控设备的过渡期将于2017年7月22日结束，此限制指令将适用于投放市场的该类型产品。

一、 2.0与旧指令的区别

1、 2.0阐明了范围和定义，特别是通过建立一份产品的约束性列表，定义了指令的范围。

范围新增了第8类医疗器械、第9类监视和控制仪器（包括工业监控仪器）、第11类其他电子电气产品。对于新增的品种设定了其过渡期，如医疗器械过渡到2014年7月22日，体外诊断医疗器械过渡到2016年7月22日，监测和控制仪器过渡到2017年7月22日。该指令理清了部分定义，如“电子电气设备”、“大型固定工业工具”、“大型固定装置”、“电缆”、“制造商”（2011/65/EU第3条）。

2、 2.0对制造商、进口商和分销商有更明确的定义，并且进一步规范其职责。

较原指令，2.0删除了“生产商”的规定，添加了“制造商”、“授权代表”、“进口商”的规定，并对其职责进行了明确的规定（2011/65/EU第3、7、8、9、10条），包括制造商应提供符合欧盟要求的申明，以此证明其电子电气产品符合相关的要求制造商和进口商必须持续对不符合指令要求以及召回的电子电气产品进行登记，并将相关资讯传递给分销商可指定授权代表，代替欧盟境外制造商履行符合CE标志和指令的相关职责。

3、 2.0对符合要求的产品采用CE 标志

指令中将电子电气产品纳入CE标志的要求，并对符合性声明、技术文件等做出了规定。CE标志包含以下信息类型、批次或序列号或可识别的其他元素、姓名、注册商标、名称、制造商地址。该类产品投放于市场之前，制造商、进口商、分销商需确保已依据768/2008/EC 附录II 模组A的符合性评估程序进行了相关评估，并且必须在*终产品加贴CE 标志。其相关技术文件及欧盟符合性声明书需至少保留10年。

4、 2.0有害物质范围维持不变，但需考虑与欧盟化学品法规（REACH）所有可能的协同。

原有6种物质铅、镉、汞、铬、多溴联苯和多溴联苯醚的限量保持不变，但指令建立了明确的鉴定机制，并且提出如果必要，需限制其他有害物质的使用，如HBCDD、DEHP、BBP、BDP等。新指令不仅扩大了管制范围，新增了限用物质程序，同时采用了更严格的执法和产品召回机制。

二、应对建议

2.0对于不同企业也提出了许多新的要求，包括

1.  对于不直接出口的材料、部件、组件等企业没有实质性变化，但对于这部分需要出口的企业，需注意到2019年7月22日后的产品中6种有毒有害物质不能超标。

2.  对于自有品牌贸易商，在新版中，自有品牌贸易商身份转化为制造商，承担制造商的所有责任而他人品牌的贸易商，同时也不属于欧盟进口商的，责任不大，只是应欧盟进口商的要求向制造企业提出相关要求。

3.  对于自有品牌的企业，指令将变成一个CE标志指令，其要求包含企业要实施内部生产控制程序，进行合格评定和声明制定技术档案，并至少保留10年成品加贴CE标志，并保证产品带有规定的标识信息，以确保可追溯建立不合格品处理、产品召回、与经销商的沟通机制建立不合格品的纠正预防措施机制，以及与监管部门的沟通机制10年内随时可向监管部门提供所有供应商、所有客户。

新版指令2011/65/EU让我们深刻感受到欧盟充分认识到过程控制在有毒有害物质管理中的重要性，我国的各类出口企业也应当迫切的意识到系统化的管理比单纯的检测更为重要，同时更应看到新版欧盟指令所引起的世界环保发展大趋势。

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