作者:百检网 时间:2021-09-23 来源:互联网
美国FDA通过监督和管理药品,烟草制品,食品安全,疫苗,医疗器械,化妆品,动物饲料以及许多属于人类消费类别的产品(无论是直接的还是间接地)来控制对公共健康的保护和促进。产品在上市之前,所有这些产品都需要FDA批准,在出现与安全相关的问题时,大多数都受到FDA的监管机构的管辖。
以下需要FDA批准才能上市的产品
1、药物和生物制剂必须被证明是安全有效的,根据FDA的说法,产品的好处必须超过与其预期用途相关的任何风险。
2、动物食品中的动物药物和食品添加剂,包括宠物,家禽和牲畜。
3、医疗设备FDA,批准取决于设备的风险分类。
I类设备,如牙线和绷带,受到的监管少,导管和轮椅是II类设备的例子,这些设备在上市前需要FDA“清除”,这些产品受到监管控制,合理地确保其安全性和有效性。
4、可以调节用于人类的人体组织和细胞,例如可以传播传染病的角膜,皮肤和骨骼,如果它们构成疾病传播以外的风险,则必须在营销前预先批准。
5、必须证明食品成分和添加剂,如防腐剂和增稠剂是安全的,添加剂也是包装中的任何物质,例如纸,粘合剂或塑料,它们可以有意或无意地与食物接触。
6、颜色添加剂,用于任何FDA监管的产品,包括药物,食品,膳食补充剂和化妆品。
FDA 认证主要分
1、普通食品FDA注册登记(强制的)
2、罐头食品工厂注册(FCE)和加工流程申报(SID)
3、食品级接触材料及制品FDA测试服务(即FDA食品级测试)
4、FDA标签审核
5、FDA验厂
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