FDA在检查期间引用的三大食品安全计划问题

根据预防控制规则，在美国运营或出口到美国市场的大多数食品和饮料设施必须使用美国食品和药品委托的危害分析和基于风险的预防控制（HARPC）方法制定和实施书面食品安全计划行政（FDA）。

完整的食品安全计划必须包含多个组成部分，包括识别危害的部分和识别这些危害控制的部分。既然人类食品（以及大多数动物食品）的所有预防控制合规日期已经过去，FDA可能会在检查期间审查设施的食品安全计划。如果检查员发现设施的食品安全计划中缺少任何组件，则可能导致引用。以下是2018年和2019年检查期间*常提到的一些问题：

未能识别需要控制的危害

食品生产危害有多种形式，如果不考虑所有可能性，就很容易忽视。FDA要求在具有预防控制资格的个人的监督下，为生产，加工，包装或持有的每种食品确定所有已知或合理可预见的生物，化学（包括放射性）和物理危害的设施。在那个设施。
1.生物危害 - 当食品中存在有害微生物时，可能会导致这些危害。这些可以是细菌，病毒或寄生虫。它们可能是由环境或卫生设施不足造成的。在运输，处理，加工和储存过程中也可能发生交叉污染
2.化学/放射性危害 - 化学污染可能来自各种来源，包括环境，添加农药或药物，从制造过程中引入的化学品，或通过添加未经批准的食品添加剂或食品过敏原
3.物理危害 - 这些危害是无意中引入食物的外来物质，如金属碎片，塑料碎片，木屑或玻璃
4.这些危害可以自然发生，无意中引入，或故意引入以获取经济利益。必须针对设施中处理的每种食品的这些危害分析每个工艺步骤。危害将取决于产品的类型及其生产方式。危害分析的结果将决定哪些预防性控制是必要的。为确保您不会错过所需的危险，请务必考虑所有可能的危险和情况类型。

在需要时无法识别预防性控制

在确定潜在的重大危险之后，需要对其进行控制以消除或*小化该危险。控制可以具有一定的灵活性，并且取决于产品的类型和制造方式。必须编写并实施这些预防性控制措施，以确保产品安全。应考虑生产过程的所有阶段。预防控制的例子包括：
1.过程控制 - 设施操作中的任何程序或实践，例如确保温度适当保持加热或冷却或酸化或正确照射产品
2.食物过敏原控制 - 这可以包括在食品的储存，处理或使用过程中防止过敏原交叉接触，并根据“食品过敏原标签和消费者保护法”（FALCPA）对食品进行适当标识
3.卫生控制 - 设施，特别是那些制作即食产品的设施，必须保持与生产过程相关的任何与食品接触的表面，设备或器具的清洁，以及防止原料或加工产品的交叉污染
4.召回计划 - 生产已确定危害的食品的设施必须有召回计划
5.其他控制 - 在确定步骤是否为预防性控制时，应考虑所有程序，实践和过程，例如，可能需要进行卫生培训或其他良好生产规范

预防性控制记录不符合一般记录要求

制定您的设施的食品安全计划并不会以识别危险和实施控制措施而告终。FDA要求大量记录，以确保食品安全计划得到适当实施并保持有效和一致。必须保留的记录包括：
1.文件的基础是不对已识别的危害建立预防性控制
2.关于监测食品安全计划预防控制的文件
3.采取任何纠正措施的文件
4.所有验证活动的文件，包括验证过程控制，仪器校准，产品测试，环境监测和食品安全计划的再分析

所有相关员工培训和预防控制合格人员的文档
这些记录必须详细，并且必须与相应的操作同时创建。所有记录必须保存至少两年。这些记录旨在维护您的食品安全计划，同时保持其有效，特别是在对生产过程进行更改时。

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