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LED灯具是否需要做激光FDA注册?

作者:百检网 时间:2021-10-08 来源:互联网

LED灯具是否需要做激光FDA注册?LED灯具产品出口美国是否需要做FDA?按道理来说是需要做FCC的,因为是带电产品,同时LED灯具还需要做FDA,因为这是属于激光类产品,需要做激光FDA注册,LED灯被纳入FDA监管范围的是LED灯本身,如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品,在清关材料中标注清楚即可。LED灯具FDA注册可以联系百检网工作人员进行咨询了解!

*近出现“查灯事件”,那么这个事件是真的还是假的?本次“查灯事件”的主导者的确是FDA,所以不要怀疑,不要否定,请各位灯具类目卖家要提高警惕,尤其是资料不齐全的,就需要清关行做规避。
为什么灯具属于FDA审查类目?

在FDA负责的类目中,其中有一项为“放射性设备”,虽然普通灯具还不具备“放射性设备”的功能,但是“外贸老人”应该知道,其实早在2017年LED灯就被纳入FDA监管范围,那时在行业上也曾引起轰动,不少外销型企业出口受到影响。所以为了避免影响销售问题,尽快对产品进行FDA注册。

企业该如何规避风险?

如今,FDA又重新启动对灯具的严格审查,这就意味着灯具类产品要出口,必须经过海关和FDA的双重考验,所以卖家在出售产品时,一定要注意产品的合规性,资料不全的产品一定要补全资料。在做LED灯具产品FDA注册的时候一定要找有美代的第三方检测机构进行注册办理!
激光FDA注册所需资料有哪些?

1.申请表格

申请表:包括公司信息,产品信息等。

2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据:主要包括详细说明/销售手册,安装手册,维护手册等的准备,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施及其工作原理说明。

3.标签

标签:带有警告标志,产品标签,合格证明标签的英文标签(例如符合21 CFR 1040.10& 1040.11)和出口标签等。

4.激光信息

激光设备信息:激光发生器类型,介质,激光光路图,激光参数,激光设备资格证书/测试记录(如果从其他制造商处购买,需要提供制造商的信息,激光设备参数/数据表或说明,以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号(如果有)。

5.功率计校准报告

光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。

6.质量控制体系

质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。

7.美国代理商/进口商

美国代理商和美国进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子邮件,美国地址/邮政编码,公司名称和美国代理商授权协议。

深圳百检网检测机构拥有美国代理人,可以帮助企业更高效权威进行FDA注册,周期更短,费用更优惠,如您有相关产品需要加急办理FDA注册,那么就赶紧400-101-7153联系我们吧,一站式解决您的检测认证需求!
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