作者:百检网 时间:2021-10-08 来源:互联网
美国是一个提倡民主的国家,美国科技发达,对于进出口商品的检测要求都非常严格,而且美国相关部门对进出口产品做了详细的分类,就拿需要进行FDA注册的进口产品而言,美国根据FDA注册要求的不同对产品进行了三项分类,并规定了每一类产品具体的FDA注册步骤,三类产品的FDA注册具体执行标准不同,企业进行FDA注册时需要根据自己出口的具体商品种类选择对应的注册申请。
对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中*少数产品连GMP也豁免,*少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));
对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(*少产品是510(K)豁免);
对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)
对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
美国要求进口的所有产品都需要进行FDA注册,
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