体外诊断试剂CE认证哪个机构可以做？-百检网

体外诊断试剂CE认证哪个机构可以做？深圳百检网检测机构可以做体外诊断试剂CE认证，大家都知道产品要出口欧盟国家进行销售就需要做CE认证，需要找第三方检测机构完成办理，下面随着小编一起来看看更多检测认证详情吧！

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其**或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。

样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材（AIMD90/385/EEC）/医疗器材（MDD93/42/EEC）/体外诊断医疗器材（VDD 98/79/EC）。

98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

IVDD CE认证途径：

在确定了产品的种类后，您可以选择不同的认证途径来进行产品认证，而达到取证的目的。体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

1）Annex Il EC符合性自我声明；

2）Annex IVEC符合性声明（全面质量保证体系）

3）Annex VE型式检查；

4）Annex VI EC产品验证

5）Annex VIl EC符合性声明（生产质量保证体系）。

另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex ll途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。

体外诊断试剂CE认证哪个机构可以做？深圳百检网检测机构从事检测认证行业十余年，针对欧盟检测认证有着丰富的经验与成功案例，如您有相关产品需要办理欧盟认证，欢迎您直接400-101-7153来电咨询我司工作人员，提供优惠的价格，优质的服务，解决您的检测认证难题！

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