作者:百检网 时间:2021-10-08 来源:互联网
医疗器械类产品做FDA认证的收费标准联系百检网第三方检测机构,百检网可以办理大部分I类医疗器械FDA跟II类豁免510K。医疗器械办理FDA认证时,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是不同的,费用差别也会很大。具体费用电话400-101-7153联系百检网工程师确认。
医疗器械FDA注册/FDA认证目的:
医疗器械的注册因注册/认证的类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和认证。
1、医疗器械产品在美国海关合法清关
2、医疗器械产品在美国合法上市
3、医疗设备的可追溯性
4、促进FDA认可的其他国家医疗器械的合法列表
5、企业竞标额外积分
6、FDA在线发布注册信息,以方便检索和获取国际买家的商业机会,并具有某些广告效果
医疗器械FDA注册流程/周期
1、提交资料、填写申请表
2、缴纳年金
3、进行注册
4、注册成功,FDA官网进行查询
5、办理周期:7个工作日以上(客户支付医疗注册年金的时间把控整个注册周期)
医疗器械FDA所需资料
对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。
对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。
医疗器械FDA认证办理第三方检测机构联系百检网第三方检测机构,首次注册,需要提交资料,企业缴纳年金,然后由第三方检测机构进行资料提交进行注册(机构要有美国代理人),刚完成注册的公司只有产权人识别号(Owner/OperatorNumber)以及产品注册号(Listing Number),注册号(Registration or FEI Number)是在完成注册三个月内,由系统自动分配。咨询电话400-101-7153
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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