哪些产品需要美国FDA认证批准？-百检网

一、美国FDA批准
在上市之前，并非所有这些产品都需要FDA批准，但是，在出现与安全相关的问题时，大多数都受到FDA的监管机构的管辖。
以下是联邦政府监管的产品类型列表：
1.人类和动物药物
2.医学生物学
3.医疗设备
4.食物（包括动物食物）
5.烟草制品
6.化妆品
7.发射辐射的电子产品

三、需要FDA上市前批准的产品：
1.药物和生物制剂必须被证明是安全有效的，根据FDA的说法，产品的好处必须超过与其预期用途相关的任何风险。

2.动物食品中的动物药物和食品添加剂，包括宠物，家禽和牲畜。

3.医疗设备FDA，批准取决于设备的风险分类。I类设备，如牙线和绷带，受到的监管少，导管和轮椅是II类设备的例子，这些设备在上市前需要FDA“清除”，这些产品受到监管控制，合理地确保其安全性和有效性。

4.可以调节用于人类的人体组织和细胞，例如可以传播传染病的角膜，皮肤和骨骼，如果它们构成疾病传播以外的风险，则必须在营销前预先批准。

5.必须证明食品成分和添加剂，如防腐剂和增稠剂是安全的，添加剂也是包装中的任何物质，例如纸，粘合剂或塑料，它们可以有意或无意地与食物接触
6.颜色添加剂，用于任何FDA监管的产品，包括药物，食品，膳食补充剂和化妆品。

四、什么不需要FDA批准？
虽然以下产品类别不需要上市前批准，但它们属于FDA的规定和/或需要接受FDA检查。
1.复合药物，是由持牌药剂师组合，混合或改变的成分，以便为个体患者量身定制药物。
2.相关的公司，如医院，手术中心和其他医疗设施，实验室，或制造商。

3.根据产品对整个人口的风险来监管烟草产品，新的烟草产品必须收到FDA的书面订单，说明产品符合FDA要求，这并不表示产品安全或经过批准。

4.化妆品FDA，包括化妆品，洗发水，染发剂和护发产品，香水，保湿霜和肥皂。
5.婴儿配方奶粉必须符合联邦营养标准，并在FDA注册。
6.膳食补充剂制造商必须在销售含有新膳食成分的产品之前通知FDA 。
7.食品标签，但必须包括营养成分面板。

产品FDA认证，百检网可根据产品来检测，可在线咨询或是来电咨询：400-101-7153

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