如何遵守欧盟的化妆品（EC）No 1223/2009法规

关于化妆品的法规（EC）No 1223/2009是欧盟市场上成品化妆品的主要监管框架，废除了欧盟化妆品指令（指令76/768 / EC），并于2013年7月11日生效，该法规不仅影响化妆品的制造商和进口商，还影响化妆品成分的供应商，在本文中，我们将从不同的角度总结如何遵守欧盟化妆品法规。

一、化妆品法规（EC）No 1223/2009概述
该法规要求化妆品制造商在将产品投放市场之前准备产品安全报告，并通过欧盟化妆品通知门户网站（CPNP）通知其产品，任何希望在欧盟市场上放置成品化妆品的人必须在欧盟内指定一名法人或自然人来履行合规义务，此外，该法规禁止将终配方，成分或成分组合和/或成品作为动物试验对象的化妆品放置在欧盟市场上。

1.化妆品的定义
化妆品是指任何旨在与人体外部（表皮，毛发系统，指甲，嘴唇和外生殖器官）或与口腔的牙齿和粘膜接触的物质或混合物，专门或主要是为了清洁它们，加香，改变它们的外观，保护它们，使它们保持良好状态或改变体味。

2.负责任的人
负责人通常是欧盟成品化妆品的制造商或进口商；非欧盟化妆品制造商应指定欧盟内的法人或自然人承担监管义务，如进行产品安全评估，提交产品通知，保存产品信息档案（PIF）和报告严重的不良后果。

3.产品安全评估
在将化妆品投放市场之前，负责人应通过考虑化妆品的预期用途和预期的对各成分的全身暴露来确保化妆品已经过安全性评估，评估应由持有文凭或其他正式资格证据的人进行。

二、产品信息文件应包含以下信息和数据，必要时应予以更新：
a.化妆品的描述；
b.化妆品检测安全报告 ；
c.制造方法的说明和遵守良好生产规范的声明；
d.在化妆品的性质或效果合理的情况下，证明化妆品的效力；
e.制造商，其代理商或供应商进行的任何动物试验的数据，涉及化妆品或其成分的开发或安全评估，包括为满足第三国的立法或监管要求而进行的任何动物试验。
负责人应使产品信息文件易于以电子或其他格式在其标签上指明的地址访问保存文件的成员国主管当局。

三、产品通知
在投放市场之前，责任人应通过欧盟化妆品通知门户网站（CPNP）以电子方式向欧盟委员会提交产品通知。

1、通知中要求的信息包括：
（a）化妆品的种类及其名称或名称；
（b）负责人的姓名及地址；
（c）进口时的原产国；
（d）将化妆品投放市场的成员国；
（e）在必要时联系的自然人的联系方式；
（f）纳米材料形式的物质的存在和：
（g）其识别，包括化学名称（IUPAC）和本法规附件II至VI的序言第2点中规定的其他描述符；
（h）合理可预见的暴露条件；
（i）根据（EC）第1272号条例附件VI第3部分，分类为致癌，致突变或生殖毒性（CMR）的1A和1B类物质的名称和化学文摘社（EC）或EC编号/ 2008；
（j）向EC通报原始标签，并在合理清晰的情况下，通知相应包装的照片；

2、对成分的要求
该法规规定了化妆品中的禁用和限用物质，对于着色剂，防腐剂和紫外线过滤剂，只能使用阳性列表中的那些。
附件二 - 禁用物质清单
附件三 - 限用物质清单
附件四 - 允许的着色剂清单
附件五 - 允许的防腐剂清单
附件VI - 允许的紫外线过滤器清单

纳米材料
含有纳米材料的化妆品（除了列出的着色剂，防腐剂和紫外线过滤剂）应由负责人在投放市场前六个月通过电子方式通知委员会。所需数据包括纳米材料的识别和规格，毒理学特征，安全性数据和合理可预见的暴露条件。此外，产品标签必须清楚地标明纳米材料形式的任何成分（括号中的“纳米”）。 纳米材料在用于化妆品之前必须经过欧盟委员会的授权。

到目前为止，该委员会已授权3种紫外线过滤剂作为纳米材料：二氧化钛，氧化锌和三联苯三嗪。它还允许炭黑（纳米）用作化妆品中的着色剂。

四、如何遵守
1.检查化妆品成分，仅使用合规的化妆品成分
2.按照GMP制造化妆品
3.在欧盟任命一名责任人
4.进行产品安全评估
5.准备合规的产品标签
6.负责人在发布之前将产品通知给EC
7.负责人准备并保存产品信息文件
8.遵守动物禁令

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