红外额温枪FDA注册需要多少钱-百检网

红外额温枪FDA注册需要多少钱？红外额温枪FDA注册办理找深圳百检网检测机构，FDA注册的周期需要看该产品是否需要做510k注册，需要的话周期会比较长，额温枪这一非接触式测温仪器，成为疫情防控的重点物资。和家里日常用的水银体温计、电子体温计不同，“额温枪”根据人体发射的红外线辐射能来测定体温，所以也被称作手持红外体温检测仪。

额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。额温枪工作原理:任何物体在高于**零度(-273℃)以上时都会向外发出红外线,额温枪通过传感器接收红外线，得出感应温度数据。

额温枪，红外体温计，属于电子体温计类别，出口美国属于类医疗器械，需要提交510（k）文件至FDA言方评审。

产品的性能测试包括：

1）IEC60601-1：2005+A1：2012，IEC60601-1-2：2014，IEC60601-1-11：2015，ISO80601-2-56：2017/ASTME1965-98：2016；外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5：2009，ISO10993-10：2010生物学测试；

2）依据ASTM E1965-98：2016专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析；

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须**弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

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