生物相容性ISO10993标准百检网费用多少钱？

作者：百检网时间：2021-10-21 来源：互联网

生物相容性ISO10993标准百检网费用多少钱？

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　　ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。

　　ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗***，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

　　第1部分:评价与试验;

　　第2部分:动物保护要求;

　　第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

　　第4部分:与血液相互作用试验选择;

　　第5部分:体外细胞毒性试验;

　　第6部分:植人后局部反应试验;

　　第7部分:环氧乙烷***残留量;

　　第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

　　第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

　　第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

　　第11部分:全身毒性试验;

　　第12部分:样品制备与参照样品;

　　第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

　　第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

　　第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

　　第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

　　第17部分:可溶出物允许限量的确立;

　　第18部分:材料化学表征。

　　测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。

　　ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

　　ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

　　生物相容性ISO10993标准费用

美国地板认证 FloorScore®
BIFMA认证
日本F4星环保等级认证
GUT地毯标签认证
欧洲比利时VOC方案、法国A+、指令概述
美国USDA认证
欧盟CE认证
沙特SABER认证
澳大利亚ABA认证
OK compost 降解认证

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