我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

1、《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为GoodLaboratoryPracticeforNon—alinicalLaboratoryStudies或Non—clinicalGoodLaboratoryPractice，简称GLP。

它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。

2.、《药物临床试验质量管理规范》其英文全称为GoodClinicalPractice，简称GCP。它是进行各期临床医`学教育网搜集整理试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

3、《药品生产质量管理规范》其英文全称为GoodManufacturingPracticeofdrugs，简称GMP。

GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制（CertificationSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternationalCommerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。

4、《药品经营质量管理规范》其英文全称是GoodSupplyPractice，简称GSP。

GSP的基本原则是：“药品经营企业应在药医`学教育网搜集整理品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”

药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。

5、《中药材生产质量管理规范（试行）》其英文全称是G00dAgriculturePractice，简称GAP。

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