作者:百检网 时间:2021-10-26 来源:互联网
新版GMP对药品包装设备的要求更加严格,为适应GMP的检测要求,药厂除了对生产的药品进行质量检测外,还要对药品包装在不同环境下的使用性能检测。本文将介绍国家药包材标准规定的药品包装检测项目。
一、药用玻璃包装检测项目介绍
目前国内使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序,由高到低依次为:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。而中性硼硅玻璃是注射剂包装的材料,发达国家早已普及。
需要的检测仪器分别有:玻璃颗粒在121℃耐水性测定装置、壁厚测厚仪CHY-B、垂直轴偏差测定仪ZPY-60、玻璃瓶耐内压压力试验机NLY-02、抗冲击试验仪CJY-01、抗热震性试验机RCY-02、偏光应力仪YLY-02等检测仪器。
二、药品包装用复合膜、袋检测项目介绍
药品包装用复合膜、袋是药品包装的主要形式,它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物,包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出,从而造成药品的污染。自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准,25个药品包装材料检验方法标准。
需要的检测物理性指标检测仪器,电子拉力试验机DLS-07、热封试验仪RFY-03、密封性试验仪MFY-0、医药包装撕拉力测试仪YYB-03、复合膜测厚仪CHY-U、包装耐压强度试验仪NLY-03、撕裂度测试仪SLD-1000Z、落标冲击试验仪BMC-AB等检测仪器。
三、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测项目
需检测项目:穿刺力、自密封性、胶塞与容器密合性,所需检测仪器:医药包装撕拉力测试仪YYB-03、密封性测试仪MFY-05
四、输液瓶用铝塑组合盖
需检测项目:开启力、塑料件往除力、撕片撕开力、开口质量;所用仪器:医药包装撕拉力测试仪YYB-03;
五、服固体药用高密度聚乙烯瓶
需检测项目:水蒸汽渗透量、密封性、扭矩力;使用仪器:透湿性测试仪、密封试验仪MFY-0、扭矩仪NLY-20;
六、药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管
需检测项目:耐压强度、密封性、剥离强度、热合强度、阻隔性能、 扭矩力;使用仪器:泄漏与密封强度测试仪MFY-06C、医药包装撕拉力测试仪YYB-03、透湿性测试仪与压差法气体渗透仪、管帽扭矩仪NLY-20、热封试验仪RFY-03、电子剥离试验机BLJ-C。
七、药品包装用铝制软膏管
需检测项目:水蒸气透过量、粘合层热合强度;使用仪器:透湿性测试仪、医药包装撕拉力测试仪YYB-03、内涂层连续性试验仪LXX-02、韧性实验装置、管尾密封性测试仪MFY-06、管帽扭矩试验仪。
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