100家不合格！这些原因值得所有检验科警惕！

9月9日，国家卫健委临检中心正式下发德尔塔变异株室间质评成绩。共计收到 8127 家实验室的有效结果，其中 EQA/PT 成绩合格的实验室有 8027 家（98.77%，8027/8127），不合格的实验室有 100 家（1.23%，100/8127）。

一石激起千层浪，再加上之前频发的“阴转阳”案例，不由得让人思考，是核酸检测有问题吗？还是PCR实验室做的新冠核酸检测结果不准确？

有问题不可怕

　　全无问题才可怕！

　　上述问题的答案当然是否定的。有问题不可怕，8127家实验室没有发现任何问题才是真正的可怕！

　　EQA评价的初衷就是为了“确定各参评实验室对新型冠状病毒德尔塔变异株核酸检测的能力，发现检测中存在的共性问题，以及某些实验室存在的特殊问题，并帮助其改进，提高各实验室的核酸检测水平，保证新型冠状病毒核酸检测在疫情防控中的有效性。”

　　在5个室间质控品包含Delta突变并全部在3次方以下低浓度情况下，超过98.77%的实验室满分通过，证明我国各实验室新冠核酸检测质量可靠，核酸检测试剂对Delta突变不会出现大规模漏检问题。

　　如何找出这100家不合格参评实验室存在的共性问题，以及某些实验室存在的特殊问题，警醒全国实验室审视，持续帮助其改进才是*重要的！

　　不仅是不合格实验室，即使是合格的实验室，也同样应该重视共性问题，自省吾身。笔者在调研访谈部分不合格实验室后，发现如下情况（供各位同行参考）：

1、大部分是抗疫新建实验室，**次参加全国EQA活动；

2、未选用灵敏度更高的试剂，未做标本复检；

3、大多表示：可能在核酸提取操作过程存在处理不当的问题；

4、提取仪、扩增仪与核酸提取试剂及扩增试剂不配套；

5、未考虑质控品基质效应问题，使用未经洗涤的核酸处理技术；

选择更好的新冠核酸检测体系

　　是保障检测质量的前提！

　　需要绷紧质量控制弦的，绝不止暴露出来的100家实验室！保障更好的新冠核酸检测质量，选择灵敏度更高、特异性更好、稳定性更佳的新冠病毒扩增检测试剂是前提，但绝不局限于扩增试剂本身。

　　笔者认为选择更好的检测体系，可以重点关注如下几个方向：

　　1、选择具备内源性内标的扩增检测试剂

　　实验室内的我们往往无法确定每个咽拭子/鼻拭子的采样流程是否规范。选择搭载内源性内标体系的扩增试剂，相较外源性内标，它不仅能够在操作时少一个步骤（Ps：在每天高压的情况下，少个步骤有多重要，同道们都懂），还能够监控采样质量，监控核酸提取和扩增全程，**是确保我们检验人笔下签出的每一个阴性结果准确无误的定心丸。

数据出处：国家药品监督管理局

　　2、选择稳定性更好的试剂，是提升检测体系质量的关键

　　核酸检测是精细工种，非专业人员**无法随意胜任。微量精准的加样，细致严谨的操作，是保障检测质量的根本！在检验人员每天高负荷工作的状态下，检测试剂的稳定性尤为重要。多年的检测积累和至少5款检测试剂的操作经验告诉我，PCR mix体积和加样体积越大，所产生的系统偏差越小，越能够保障检测体系的稳定性！

动辄5ul的小体积取样，不管是人工还是机器往往都可能差之毫厘，谬以千里。笔者也关注到，在区域全民筛查的情况下，很多试剂生产厂家和实验室为提升升、降温速度，缩短扩增时间，故意使用更小体积的反应体系，笔者认为这是在牺牲体系稳定性情况下的不智之选。

　　3、选择灵敏度更高的试剂，保障无症状或低病毒载量的检出

　　国家卫健委联防联控连续的几个指南明确指示，新冠试剂应包含ORF1ab和N基因两个基因靶点，灵敏度小于500copies/ml，同时也推荐使用灵敏度更高（100-300copies/ml）的检测试剂。

　　笔者仍然坚信在全球疫情反复高压，德尔塔病毒如此狡猾的情况下，不管是常态下的平战结合，还是发热门诊的“防控哨点”，隔离点的“14+7+7”，海关出入境的“人物同防”，还是区域范围全民筛查的“清零防疫”，我们都应该采用灵敏度更高的扩增试剂，确保零漏检！

　　4、选择与核酸提取仪和荧光PCR扩增仪适配的提取试剂和扩增试剂

　　自新冠抗疫以来，我国新增了非常多的PCR实验室，往往是核酸提取仪、PCR扩增仪配置与提取试剂、扩增试剂分批采购，较多实验室检测体系并未严谨测评和验证。

　　同样，国家卫健委联防联控连续的几个指南明确指示：提取试剂应该与提取仪器配套，扩增试剂应该与PCR扩增仪配套！严谨的核酸检测一定是检测体系系统能力的体现，而不是东拼西凑的结果。甚至从采样拭子、细胞保存液的选择都应该遵循系统配套、严谨测评的原则，寻找系统性更强的整体方案供应商非常重要！

　　5、选择定期更新通报全球*新突变病毒株检测能力的试剂

　　这点无需多言，国家临检中心本次德尔塔病毒株的室间质评活动就是为了考察各产品和各实验室的检出能力。据报道，新冠病毒3天就能进化1次，已在全球范围内产生了非常多诡异的变异，负责任的厂家应该实时跟进，并定期更新新的突变病毒株的检测能力，以确保检测质量。

　　总之，核酸检测质量控制绝不是一件简单的事情，除了如上检测体系硬件上的控制之外，还需要我们每一个参与采样、转运、操作等任何一个环节的工作者秉承严谨审慎的态度。

　　一诊一断，人命关天。请大家谨记我们肩上所担负的对每一个检测、每一份报告的责任。致敬我们检验人，大家辛苦了！疫情终将散去，花开待君归！