镇江低温消毒剂紧急上市检测 低温试验第三方

　　现在处于抗疫特殊时期，为确保低温消毒剂能满足抗疫工作需求，有关部门也为低温消毒剂紧急上市打开绿色通道。简单来说，低温消毒剂紧急上市时，产品责任单位应当及时向属地消毒产品备案部门提供以下合格备案资料：

　　1、 产品标签；

　　2、 说明书；

　　3、 产品配方；

　　4、 企业标准或质量标准及产品质量安全承诺书(包括有效成分含量、pH值、微生物杀灭实验、现场试验、低温试验的合格报告)；

　　5、 同类的进口低温消毒剂，在华责任单位除提供上述材料外，还应当向属地消毒产品备案部门提交进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

　　出口的低温消毒剂还应当符合进口国(地区)的相关要求。

　　安全评价内容中的检验报告、合格报告，可以委托权威第三方检测机构进行检测，出具具备法律效力的检测报告。

　　低温消毒剂卫生安全评价内容包括：

　　4、 检验报告(检验项目见附件要求，检验报告含结论)；

　　5、 企业标准或质量标准；

　　6、 国产产品生产企业卫生许可资质；

　　7、 进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

　　而现在处于抗疫特殊时期，为确保低温消毒剂能满足抗疫工作需求，有关部门也为低温消毒剂紧急上市打开绿色通道。简单来说，低温消毒剂紧急上市时，产品责任单位应当及时向属地消毒产品备案部门提供以下合格备案资料：

　　GB 27950《手消毒剂卫生要求》于2007年申请立项，2011年正式颁布，2012年正式实施后有非常重要的现实意义标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识；适用于医疗卫生机构用于手部的消毒剂。

　　一、 《手消毒剂通用要求》出台与修订的意义

　　《手消毒剂卫生要求》于2011年颁布，2012年实施，《手消毒剂卫生要求》颁布实施后，引起医院工作人员对手卫生的重视和关注，同时促进手消毒剂的生产与发展，市场上又新增了许多种类的新型手消毒剂，有无需使用肥皂和水进行清洗的速干手消毒液和免洗消毒剂等；另外，实施简政放权政策，取消了消毒产品许可批件，只需要有资质的检测机构出具检测报告，由生产企业或第三方做出卫生安全评价报告就可以上市销售。由此可见这些变化要求迫切要求我们对手消毒剂卫生要求进行修订。及时修订该标准对促进手消毒剂规范生产、使用，对正确实施手卫生，预防控制由手引起的医院感染具有重大的现实意义。

　　二、 相关的背景情况

　　1. GB 27950《手消毒剂卫生要求》于2007年申请立项，2011年正式颁布，2012年正式实施后有非常重要的现实意义，可规范手消毒剂的生产，促进手消毒剂生产行业的发展，疾病预防控制中心等检测机构可以依据GB 27950《手消毒剂卫生要求》检测，卫生监督几个可依据GB 27950《手消毒剂卫生要求》对生产、销售及使用手消毒剂的单位进行监督，同时规范医疗机构医务人员选择有效的手消毒剂进行手卫生，对预防和控制由手引起的医院感染有非常重要的现实意义。

　　2. 中国为企业减轻负担，对消毒产品的行政许可政策进行了重大调整，生产消毒产品的企业只要有生产许可证，可以生产消毒产品，生产的消毒产品送有资质的检测机构检测，按国家卫生计划生育委员会要求做卫生安全评价报告将可以上市销售。不需要送国家卫计委，再组织由专家召开评审会，合格后由于卫计委批准发放卫生许可批件。

　　3. GB 27950颁布与实施促进了手消毒剂的生产与发展，涌现出新的产品和新技术，市场上又新增了许多种类的新型手消毒剂，有无需使用肥皂和水进行清洗的速干手消毒液和免洗消毒剂等新产品。随社会的发展和进步，人民对健康越来越重视，给消毒新产品上市提供了不断壮大的温床。

　　鉴于以上情况，2015年我中心向国家卫计委申请《手消毒剂卫生要求》修订，2015年11月通过了国家卫计委专家评审，2016年6月国家卫生和计划生育委员会批准，下达该标准修订项目，编号为20161709《手消毒剂通用要求》制定任务。

　　消毒剂检测项目：外观、有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、连续使用稳定性试验、铅、砷、汞的测定、金属腐蚀性试验、实验室对微生物杀灭效果测定、模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性检测、总体性能试验

　　消毒产品检测项目

　　参照标准：

　　a)《消毒技术规范》2002版、WS 628-2018

　　b)戊二醛消毒剂卫生标准GB 26372-2010

　　c)二氧化氯消毒剂卫生标准GB 26366-2010

　　d)含典消毒剂卫生标准GB 26368-2010

　　e)胍类消毒剂卫生标准GB 26367-2010

　　f)乙醇消毒剂卫生标准GB 26373-2010

　　h)过氧化物类消毒剂卫生标准GB 26371-2010

　　j)含溴消毒剂卫生标准GB 26370-2010

　　k)消毒剂类杀灭分支杆菌实验评价要求WST 327-2011

　　l)空气消毒剂卫生要求GB 27948-2011

　　m)手消毒剂卫生要求GB 27950-2011

　　n)黏膜消毒剂通用要求GB 27954-2011

　　o)医疗器械消毒剂卫生要求GB/T 27949-2011

　　p)普通物体表面消毒剂的卫生要求GB 27952-2011

　　q)酚类消毒剂卫生要求GB 27947-2011

　　r)皮肤消毒剂卫生要求GB 27951-201

　　消毒器械检验：

　　主要杀菌因子强度测定(含变化曲线)、铅砷汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械) 、金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) 、实验室对微生物杀灭效果测定、毒理学安全性检测、总体性能试验。

　　检测化验

　　指示物检验：

　　生物指示物含菌量、存活时间和杀灭时间、D值、测定相应消毒灭菌因子条件下的化学指示物颜色变化情况、影响因素试验、测定相应消毒灭菌因子条件下指示微生物存活情况、紫外线强度比较测定、消毒剂浓度比较测定、稳定性试验、卫生标准规定的其他指标测定。

　　带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验：

　　包装材料一般检查、包装材料无菌有效期试验、包装材料质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、包装材料不透气性试验、透气性材料微生物屏障试验、微生物通透性试验、包装材料有效期试验。

　　抗(抑)菌制剂检验：