食药监总局要求公开毒性饮片成分 涉秘中成药亦难幸免

    据中国之声《新闻纵横》报道，"以毒攻毒"是中医治病的重要手段之一；但同样的毒性成分所引起的"毒副作用",也饱受诟病。毒性成分可不可用、是否应该注明，有关这两个问题的争执由来已久，辩论双方谁也说服不了谁。

    日前，国家食药监管总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，要求必须增加所含毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也不能幸免。通知发布后，引发了业界广泛的热议。

    相比新规对舆论的震动，无论是药企还是监管部门，表现得都异常淡定。食药监管总局药化监管司相关负责人向中国之声解释，事实上，这并不是"毒性成分"必须标明首次写成白纸黑字。

    负责人：**就是处方当中含有当年国务院令第23号令（《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片，也包括含有毒性的炮制品，这一类的中成药品种，说明书的"成份"项下要求标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置突出一下，增加警示语。不是**次要求标示，只是我们在这块强调了一下。在06年，24号令实施的时候，已经明确了成分是要标注的。

    药监部门所说"24号令",是2006年起实行的《药品说明书和标签管理规定》。规定第二章明确，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明；药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。换言之，24号令要求列出药品全部成分，而修订通知中，这种要求进一步升级。

    负责人：这次是涉及到中药的安全性，包括安全性的进一步认识，为了更好地提醒医务工作者和患者，（所以这一块作出了这样的要求，实际上是一个强调。

    新旧规定带给企业的变化，同仁堂集团品牌部部长赵现红更有体会。

    赵现红：24号令的时候所有的不良反应都得标清楚，（对不明确的可以写"尚不明确",这回确实是具体细化的一个规定。

    食药监管总局也表示，"说明书标明"只是**步，今后，企业还将被要求主动跟踪药品安全性情况并更新说明书。

    负责人：（药品生产企业应该主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性数据，按规定及时补充完善说明书包括"注意事项"等一系列安全性内容。对中药毒性的认识是不断不断地进步的。

    说明书一要大修，二可能要不断地修，对中药企业，这几乎是游戏规则的变化。压力之下，同仁堂方面却流露出如释重负的意思。

    赵现红：有必要啊，你也比较清楚，上半年这些事儿也折腾了不少日子了。国家食药监总局出台这个规定是有必要的，既然传统中药里含有这些成分，有些是过去不太标注的，保证患者知情，或者更安全合理用药，有必要。

    赵现红表示，同仁堂已经着手准备说明书的修订工作。这场大考的验收日期是今年的12月31日。

    赵现红：我们正在研究落实的方案。

    食药监管总局发布的《通知》共六条，其中第三条仅一句话，却格外扎眼：涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。"涉密","中成药",不少人将目光投向云南白药。和同仁堂一样，云南白药长期以来是行业内*大的靶子之一。同样的问题，云南白药集团技术质量总监李劲表现得远没有那么积*。

    李劲：国家的相关规定和要求从公司来说都是遵照执行，具体的呢我们正在按相应的要求在做。

    里面专门有一条：涉及国家秘密技术的中成药品种也要按照要求修订说明书。这个对咱们企业会难度比较大吗？

    李劲：刚才我已经说了，政府的相关部门的规定我们都要遵照执行的。

    因为生产含有毒性饮片的中成药、却未告知毒性饮片的成分，国内知名的中药企业今年纷纷中枪。面对通知要求，各家药企的态度积*与否都无法影响规则的变化。

    业内人士指出，国家食药总局要求修改含毒中成药说明书，一方面可以平息国际社会对我国含毒中成药的误解，另一方面也再次提醒此类企业密切关注含毒中成药的不良反应。

    舆论对新规的解读中，*突出的一条是毒副作用"尚不明确"将成为历史。对此，国家药典委员会委员、国家中医药管理局《中药药理学》重点学科带头人孙建宁表示，将不注明毒副作用认定为所有中药、中成药共性，显失公平。

    孙建宁：一般情况下，老的说明书都没有，但是遇到有事件，比如鱼腥草，当时先封闭又开放了鱼腥草的2毫升肌注，这个时候出来的说明书都有警示语。

    标注"有毒成分"后，用药者会否将"有毒"等同于"有害",这是中药企业没有说出口的隐忧。而在中药学界，这是一个不可思议的问题。孙建宁：

    孙建宁：肯定是这样呀，我们药典里有70多味有毒中药，但都是临床很常用的药物。而且很多药物就是用它的毒性成分产生特定的药理作用，不一定"有毒"就不用了，不是这样一个情况。

    食药监管总局药化监管司相关负责人也表达了类似观点。

    负责人：也不是说有毒成分就是有害成分，有他积*的一面，也有可能存在一些毒副反应。我们是根据现在的不良反应的监测结果作出这样的要求。

    既然经得起推敲，为何不直接将所有可能的毒副作用写上说明书？孙建宁这样解释：

    孙建宁：一般来说我们要公布药物的不良反应，要有正式的报告，而且报告鉴别肯定是这个药物引起的。中药的情况非常复杂，它跟化药不一样，化药结构单一、法典明确。现在好多是个例，但不知道是不是这个药物引起的。在没有明确证据的情况下，都写成"尚不明确".但是慢慢的，"不良反应"里面要把临床、不良反应中心提供的一些不良反应报告纳入进去，正在逐步做这个工作。