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相关保健食品品说明书要增加不适宜人群说明

作者:百检网 时间:2021-11-15 来源:互联网


    晚报讯 为规范以红曲、硒、铬、芦荟、大黄、何首乌、决明子和阿胶等为原料的保健食品产品申报与审评,近日,国家食品药品监管局发出有关通知,就以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品注册申报与审评有关事项做出明确规定。

  申请注册以红曲为原料的保健食品,除按照保健食品注册有关规定提交资料外,还要求符合红曲推荐量每日暂定不超过2克,产品说明书中不适宜人群增加 “少年儿童、孕妇、乳母”,注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”;申请注册以硒为原料的保健食品,作为功能性保健食品原料,硒的食用量不高于100μg/d,注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用;作为营养素补充剂,铬的食用量不高于250μg/d。

  此外,以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品,大黄等原料每日食用量参考 《中国药典》规定用量的下限,对于每日食用量超过《中国药典》规定下限的,应提供充分的食用安全性依据。在产品质量标准中增加蒽醌类成分的含量检测指标,并按照范围值标示。产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”,注意事项增加“食用本品后如出现腹泻,请立即停止食用”。

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    关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知

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