洁净度检测报告

洁净度检测是洁净车间性能测试的核心，气流测试、压力测试等都只能在确认洁净车间的洁净度不受影响后才能正常进行。在对无尘净化车间进行洁净度检测时，尽管规定了空气的*小采样量，但在实际工作中，我们应在保证*小采样量前提条件下，根据已有的检测设备，尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。

一、洁净车间洁净度的检测仪器

洁净车间洁净度检测使用尘埃粒子计数器，可以选用净化工程光散射粒子计数器、凝结核粒子计数器、电子显微镜和光学显微镜，但目前用得zui多的是光散射粒子计数器。由于此种粒子计数器在运用中可以对室内空气的含尘量进行自动、连续、及时地对应测量，并且可以直接显现瞬时的含尘浓度，也可以对不一样粒径的含尘浓度进行测量，运用简略、便利、及时、灵活。尘埃粒子计数器有不同的规格，在国标GBJ73-84中规定：对于100级的净化车间，每次取样量应大于或等于1L，对于1000~10000级的净化车间，每次取样量应大于或等于0.3L，对于10000级的净化车间，每次取样量应大于或等于0.1L。对于100级净化车间，宜选用大流量粒子计数器进行测验。

二、洁净车间洁净度的检测步骤

1. 确定系统的测试调整与平衡已完成，并已修复破损部分。

2. 确认测试位置与测试点数。

3. 取样时间：每点的取样时间依照等级与粒径不同而变化，若是取样时间小于1分钟，则应以1分钟为准。

4. 测试位置应均匀分布在洁净车间内，避免在产生大量粒子的附近，而且仪器应用架台支撑，不可以用手支撑。

5. 测量出的点数用公式计量。

三、洁净车间洁净度的验收标准

洁净度的验收标准分两点：1.每点的微粒测量平均值应低于规定值；2.任一隔间若需使用信赖度上分析，则该分析值也应小于规定值。

无菌室在消毒处理后，

无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，

以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，

常有沉降菌和浮游菌测定方法。

01、沉降菌检测方法及标准

以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

02、浮游菌检测方法及标准

用专门的采样器，并配有流量计和定时器，严格按说明书操作并定时校检。

使用时，先开动真空泵抽气，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。全部采样结束后，将培养皿置36℃士1℃培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

03、定期进行洁净度再验证

定期或当无菌室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估。

04、定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头

定期更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按无菌室验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。

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