心电图机注册检验报告

心电图机等二类医疗器械设备注册检验可直接送检我司深圳百检网生物实验室基地检验，我司是国内知名的医疗器械第三方检测机构单位，可为国内一二三类医疗器械提供医疗器械注册\医疗器械备案等检验服务，如生物相容性测试、临床验证、包装运输等测试项目还提供电子安规EMC、环境可靠性及无线射频功能等测试服务，具体可咨询我司工程师人员！

心电图机设备注册检验标准：

 电气安全要求：应符合GB 9706.1—2007、GB 10793—2000与YY 0782—2010的要求。

电磁兼容性要求：应符合YY 0505—2012中的要求。

环境试验要求：应符合GB/T 14710—2009的要求。

一、心电图机检验报告办理流程：

1.联系全国热线400-101-7153或微信《百检网》送检

2.协商心电图设备注册标准及项目选项，根据项目商议检测费用

3.将心电图设备送检到我司生物实验室进行测试

4.周期内出具相应的检测报告（附有CNAS及CMA国家资质）

二、心电图机注册检验报告有效期

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

三、心电图机注册检验收费多少钱？

具体费用依据项目而定，具体可与我们上方的方式联系工程进行沟通！