作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
医用雾化器等二类医疗器械设备注册检验可直接送检我司深圳百检网生物实验室基地检验,我司是国内知名的医疗器械第三方检测机构单位,可为国内一二三类医疗器械提供医疗器械注册\医疗器械备案等检测检验服务,如生物相容性测试、临床验证、包装运输等测试项目还提供电子安规EMC、环境可靠性及无线射频功能等测试服务,具体可咨询我司工程师人员!
雾化器注册检验标准:
GB/T 191-2008 |
包装储运图示标志 |
GB/T 2829-2002 |
周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) |
GB 9706.l-2007 |
医用电气设备 第1部分:安全通用要求 |
GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
GB 15980-1995 |
一次性使用医疗用品卫生标准 |
GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
YY 0109-2003* |
医用超声雾化器 |
YY0505-2005 |
医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
EN 13544-1:2007 |
Respiratory therapy equipment-Part 1:Nebulizing systems and their components |
一、雾化器检验报告办理流程:
1.联系全国热线400-101-7153或微信《百检网》送检
2.协商雾化器注册检验标准及项目选项,根据项目商议检测费用
3.将雾化器送检到我司生物实验室进行测试
4.周期内出具相应的检测报告(附有CNAS及CMA国家资质)
二、雾化器注册检验报告有效期
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。
三、雾化器注册检验收费多少钱?
具体费用依据项目而定,具体可与我们上方的方式联系工程进行沟通!
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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