医疗器械无菌评价标准ISO 11607

为了降低患者医疗相关感染的风险，医疗行业制定了一系列要求和准则，如复用器械的再处理方法确认，一次性器械包装的完整性。

ISO 11607是医疗包装行业的一个重要标准，它规定了包装材料、无菌屏障系统（SBS）和包装系统的要求和测试方法，目的是维持无菌器械的完整性直至器械被使用。换句话说，医疗器械必须保持无菌，直到它被从无菌屏障系统中取出并转移到无菌场所，以将HAI的风险降到*低。

确保器械的无菌取用是无菌屏障系统的*后使命。无菌取用是将器械从无菌屏障系统（SBS）转移到无菌场所的过程，以避免无菌器械与非无菌实体接触，*大限度地降低微生物污染风险。*终用户能够在不受污染的情况下取出器械至关重要，因此无菌取用技术必须是可行的、简单的、直观的。

医疗器械包装应设计成不管是有经验的专业人员还是无经验的一般人员，都能直观、有效地进行器械的无菌取用。

2019年，国际化标准组织发布了ISO 11607-1的重大修订版本，其中一个主要的变化是增加了第7节讨论无菌取用的可用性评估。其中第7.1节规定“应进行文件化的可用性评估，以证明无菌器械可以从无菌屏障系统中取出以供呈现。” 可用性作为包装设计确认的一个要求，来评价无菌包装恰当开启的问题，以降低潜在的医疗相关感染风险。

标准的7.2节，要求制造商通过无菌取用的可用性评估来评估以下内容：

－ 识别无菌包装开启位置的能力；

－ 识别和执行开启无菌屏障系统而不污染或破坏无菌器械所需技术的能力；

－ 无菌地呈现器械的能力。

可用性评估方案的设计，应充分考虑器械的使用环境（如手术室、急救车等）、使用者特点、评估试验环境（模拟环境或真实环境）、试验参与者数量、可用性风险分析结果等因素。

可用性评估之后，如果制造商认为他们的无菌屏障系统设计不能充分满足上述无菌取用的三个考虑因素，那么必须重新设计和/或向用户提供额外的信息。

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