生物学检测标准GB/T 16886（ISO 10993）详解

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GB/T 16886系列标准基本组成归纳如下：纲领性标准包括GB/T 16886.1；

基础通用标准包括GB/T 16886.2和GB/T 16886.12；

生物学试验与评价标准包括GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/ T 16886.6、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11和GB/T 16886.20；

降解试验与评价标准包括GB/T 16886.9、GB/T 16886.13、GB/T 16886.14、GB/T 16886.15和GB/T 16886.16；

材料定性与评价标准包括GB/T 16886.17、GB/T 16886.18和GB/T 16886.19；

灭菌残留物评价标准包括GB/T 16886.7。纲领性标准

●GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

ISO 10993-1于1992年首次发布，我国现行的标准GB/T 16886.1—2011等同转化I SO 10993-1：2009，该标准是目前指导医疗器械生物学评价和审查的技术依据，是医疗器械管理方（特别是审查者）和评价方必须掌握，生产、科研方面的技术人员应熟悉的重要基础性标准。

基础通用标准

●GB/T 16886.2《医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求》

该部分标准适用于GB/T 16886系列标准中所有涉及的动物实验。用来确保评价医疗器械材料生物相容性动物实验所用动物的福利，*大限度利用科学合理的非动物实验，并确保用于评价医疗器械生物性能所用动物实验符合认可的伦理和科学原则。进一步减少动物总体数量、优化实验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要动物实验的科学有效的方法来替代动物实验。

●GB/T 16886.12《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》

该部分标准规定了医疗器械生物学评价中，按照其他部分规定的生物学系统进行试验时的样品制备方法和参照材料的选择指南。

生物学试验与评价标准

●GB/T 16886.3《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

遗传毒性 遗传毒性试验是指使用一组哺乳动物或非哺乳动物细胞培养或其他技术来测定由医疗器械、材料和（或）其浸提液引起的基因突变、染色体结构和数量的改变，以及其他DNA或基因毒性。遗传毒性试验包含体外和体内试验两大类。常见的试验组合为：细菌回复突变试验（Ames）、体外哺乳动物染色体畸变试验和小鼠淋巴瘤基因突变试验。

如果器械浸提液的化学表征和文献参考资料表明所有的组分都已进行过充分的遗传毒性试验，那么可以豁免遗传毒性试验。如果体外试验出现阳性，进一步的试验中可包括对产品中杂质、可浸提物或可溶出物的化学识别或补充进行遗传毒性试验。进行结果的风险评定时应考虑病人接触情况、数据权重（WOE）和作用模式（MOA）。

致癌性 致癌性试验是指在实验动物的大部分寿命期内，测定一次或多次作用或接触医疗器械、材料和（或）其浸提液潜在的致癌性。一般只有*少数的医疗器械考虑做致癌性试验。目前致癌性试验可采用OECD的寿命期研究或适宜的转基因动物模型。

生殖与发育毒性 生殖与发育试验是用来评价医疗器械、材料和（或）其浸提液对生殖功能、胚胎发育（致畸性）以及对胎儿和婴儿早期发育的潜在作用。只有在器械有可能影响应用对象的生殖功能时才进行生殖、发育毒性试验或生物测定。另外，对于孕期使用的器械、材料宜考虑进行这类试验。当考虑进行试验时，器械的应用部位是主要的考虑依据。

●GB/T 16886.4《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》

血液相容性试验是用一个相应的模型或系统来评价与血液接触的医疗器械或材料对血液或血液成分的作用。常用的体外血液相容性试验包括：溶血试验、凝血试验、血小板试验、血液学、补体激活。

体内血液相容性试验有体内血栓形成试验。其他特殊血液相容性试验还可设计成模拟临床应用时器械或材料的形状、接触条件和血流动态，测定血液/材料/器械的相互作用。对于体外试验，优先使用人血。

●GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

体外细胞毒性试验是利用细胞培养技术来测定由器械、材料和（或）其浸提液引起的细胞溶解（细胞死亡）、细胞生长抑制、克隆形成和细胞方面的其他影响。体外细胞毒性试验是*常使用的适用于各种医疗器械和材料毒性筛选试验，一般分为三类：浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验。对于本身具有细胞毒性的器械材料，如含药器械，可能需要使用不同稀释度的试验溶液进行附加试验，以确定没有细胞毒性的水平以及确定非含药器械是否具有细胞毒性。对于某些器械，如齿科材料，器械中含有一种已知细胞毒性剂或未固化的聚合物树脂，可能需要使用一种已合法上市的医疗器械进行附加的细胞毒性比较试验，用于说明该新器械的细胞毒性不大于具有相同类型和接触时间的同类器械。然后将这些信息结合临床使用情况，如接触时间及临床需求（如临床受益/风险）来综合评价，*终确定该器械的细胞毒性风险是否可以接受。

●GB/T 16886.6《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》

植入后局部反应试验是采用外科手术法将材料或医疗器械*终产品的试验样品植入或放入预期应用植入部位或组织内（如特殊的牙科应用试验），经过预期时间后，在肉眼观察和显微镜检查下评价对活体组织的局部病理作用。从而预示医疗器械在临床预期接触途径和时间下的局部刺激反应。

常用的植入试验包括皮下、肌肉或骨组织植入研究。对于某些相对高风险的植入器械，临床相关性植入（如脑、血管）评定是更合适的。除了特定使用时间或预期可降解的器械材料外，植入周期一般包括1周、4周和13周。对于植入试验，如果有器械的几何形状特性可能干扰结果的解释，那么使用器械的组件或试样代替器械*终产品进行试验并进行适宜的论证也是可接受的。例如，如果能证明两者的加工和表面特性是可比较的，那么使用试样代替血管支架进行植入试验也是可接受的。另外，对于含有预期降解材料的器械的植入试验，建议植入试验宜包含中期评定以确定降解过程中的组织反应（即，当很少或无降解时；在降解过程中说明渐进的降解模式；达到材料降解和组织反应的稳态时）。可根据体外降解试验来选择中期评定时间点。

●GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

刺激（包括皮内反应性） 刺激试验是在一种适宜模型的相应部位（如皮肤、眼和黏膜）上测定医疗器械、材料和（或）其浸提液的潜在刺激作用。其中，皮内反应试验还可用于不适宜于用皮肤或黏膜试验测定刺激的医疗器械（如植入或与血液接触的医疗器械）。出于动物福利要求等原因，一般pH≤2.0或pH≥11.5的器械材料或浸提液就不再进行动物体内的刺激试验。

致敏反应 致敏反应试验是用一种适宜的动物模型评估医疗器械、材料和（或）其浸提液潜在的接触过敏反应。常见的致敏反应包括豚鼠*大化试验（GPMT）、Buehler贴敷法和局部淋巴结试验（LLNA）。

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