作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
广东 生物相容性评价报告哪里做?深圳百检网医疗实验室提供此类服务,我司是中国检验认证集团下属实验室,承接医疗器械送检服务,是国内知名的医疗器械第三方检测机构!
医疗器械企业在开展风险管理工作时,通常会考虑材料的生物学危害,那如何证明材料的安全性呢?开展生物相容性测试是不二选择。
生物相容性评价作用于医疗器械产品上市前的研发和生产,是医疗器材产品开展安全性评判的重要依据,也是产品进入临床试验前的重要环节,对于医疗器械和医用材料的评估和分析有着十分重要的作用。
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生物相容性测试项目比较多,主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。
不是所有的医疗器械产品都要做全套的测试项目,由于医疗器械类别多样,使用的材料也纷繁复杂,所以检测项目会有很大差异,企业只需要根据自身产品的使用特点,结合与人体接触的部位和时间长短,查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。
实际上,对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说,需要进行试验的三个项目是:体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验,也称生物学评价的基础三项。
当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下,产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。
现阶段生物相容性评价主要参考标准是ISO 10993和GB/T16886,两种标准的内容基本相同。
深圳百检网是经过CMA及CNAS认证认可的权威检测机构,可提供全套生物相容性检测服务。
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