作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
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下面是医疗器械注册法规依据:
《医疗器械注册指定检验工作管理规定》第五条规定:“指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请,并提交以下资料:(一)医疗器械注册指定检验申请;(二)待检产品的技术要求;(三)拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。”
第八条规定:“对于各医疗器械检验机构均无能力检验的特殊项目,申请人应当将中国食品药品检定研究院或者对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构,作为拟指定的医疗器械检验机构。拟指定的医疗器械检验机构应当对待检产品技术要求中无检验能力的项目进行研究,提出可行的解决方案。拟指定的医疗器械检验机构也可以采用委托检验形式,委托其他检验机构进行检验,并在《医疗器械检验机构检验能力证明》中,说明委托检验项目和被委托检验机构名称,由拟指定的医疗器械检验机构出具检验报告。”
二类医疗器械注册检测送检流程:
1. 申请人与检验机构签订检验合同;
2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料,将待检样品送至检验机构;
3. 付款方式采用付款或预付款,根据各检测机构情况;
4. 检测机构受理部门将待检样品进行分配;
5. 检验机构开展检测工作,检测过程中需要企业与其进行检测情况的跟进或调整;
6-8. 检验机构出具检测报告环节。
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1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
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8、检测报告权威有效、中国通用;
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