江苏省医疗器械第三方检测机构有那些？

江苏省医疗器械第三方检测机构《CCIC百检网》

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医用电气设备在进行电磁兼容的注册或委托检验时，检验依据除YY0505标准外，还需要考虑一些国家标准或行业标准。因为除YY0505对电磁兼容提出要求外，还有一些国家标准和行业标准对电磁兼容性提出了不同于YY0505的电磁兼容性要求。如GB9706.4-2009、GB9706.9-2008等，这些标准或是在限值上与YY0505的要求不同，或是在判据上提出具体要求，或是在试验布置上做出具体规定等。只要产品预期功能涉及这些国家标准或行业标准，检验依据必须引用。有些专标电磁兼容章节直接引用通标，有些涉及特殊要求，尤其注意电磁兼容特殊要求。

1、送检样品及附件

测试附件(指注册单元中包含的全部配/附件)

测试软件(指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序)

测试工装(指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。);

2、技术要求(电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款)和EMC型号覆盖安全性预评价报告(广东省企业内适用)，出英文报告不需提供技术要求和预评价报告;

3、使用、技术说明书;

4、承诺书;

5、原理图和电路图;

6、EMC检测报告(进口产品适用);

7、风险分析报告;

8、产品标识、标记

设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1)

警示( 应符合YY0505中6.1.201.1 )

9、产品相关资料表格(申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本)：

二、关于提供EMC送检所需资料的说明

1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时(如有创血压传感器、血氧探头等)，企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。

2、申请中文报告检验时，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。

3、承诺书样式见后。

4、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505(IEC60601-1-2)或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。

5、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。由于特殊原因不能提供电路图(如该电路是外购部件)，需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。

6、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。

7、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据。

8、标签和外部标记，请提供单独图片。

9、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。

表2、样品的预期使用场所或环境

产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。

表4、样品的信息

屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时的*大尺寸。

表5、样品的构成

列出样品的主要组成结构和配件，例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电*等，要求与说明书和企业标准中的组成结构一致。若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。

表6样品连接图

需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。

表7、样品的运行模式

列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。

表8、样品的电缆信息

指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。若无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。

表9、样品的EMC关键元器件清单

EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。企业可根据各自样品情况进行填写。若未获得证书等对应内容，请填写“/”。

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