医疗器械产品CE认证新法规MDR即将执行

2021年5月，也就是两个月后MDR法规就正式生效了。

新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，即从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发

CE证书了，目前I类及以上风险等级产品，认证机构早已不再受理MDD指令的认证申请了。

新的医疗器械法规MDR取代旧的MDD和AIMDD指令已经迫在眉睫！

所有新产品都要以新版MDR的法规指令审核通过后颁发CE证书。目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德、SGS等，机构现已开始受理以MDR的法规指令进行申请认证CE证书的相关事宜。

一、MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械分类

4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监督

7.完善临床评价相关要求

8.提出EUDAMED数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求

二、对于已经获得CE证书的企业，现在该怎么办？

重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入。

确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，确定拥有该资质的认证机构。

确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告。

确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR法规下的CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

三、MDR将如何影响质量管理体系?

一旦新的MDR于2021年5月生效，任何和所有以前的“指令”将不再存在或适用于质量体系。现在要满足更具有实质意义的法规。简单来说，现在的医疗器械要满足的是法律要求而不是之前的指令要求，类似于美国FDA的医疗器械法规。

我们的企业应遵循现在所谓的“一般义务”，以确保质量管理体系的合规性。

如果企业计划实施新的质量体系，必须向公告机构提出申请，评估自己的质量管理体系。申请文件主要包括：

1. 制造商目前的质量管理体系和用于确保充分性和有效性的程序文件。
2. 制造商的PMS系统和临床评估计划（如适用），以及这两个程序的描述，以确保这些程序将保持*新。
3. 必须记录用于满足QMS和MDR/IVDR规定的当前程序以及每个程序的描述。
4. 到2021年5月26日之后，制造商必须为计划在欧盟市场销售的每台设备实施所有新的QMS规定。

如需详细了解，可以从MDR法规附录第IX找到。

MDR的生效日期近在咫尺，这是所有欲进入欧盟市场的医疗器械企业必须要面对的事情，早日拿到MDR下的CE证书就意味着使您的企业在这场进入欧盟市场竞争赛跑中早日取得胜利！

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