医疗器械运输验证-医疗器械运输验证方案报告

医疗器械运输验证-医疗器械运输验证方案报告

医疗产品包装属于医疗器械产品的重要组成部分，在日常工作中不难遇见因包装问题导致产品损坏，导致医疗器械产品*终无法使用的情况。因此在设计阶段就应该考虑医疗器械产品包装的问题，而模拟运输试验作为验证包装材料重要的验证手段，在医疗器械行业具有不可替代地位。

01、在进行医疗器械模拟运输试验之前，需要准备的信息：

1）  产品的尺寸和重量；

2）  产品的数量；

3）  产品的包装结构、材料；

4）  产品的结构、材料；

5）  试验的测试标准和项目；

6）  测试结果的评判标准。

这里重点想谈谈模拟运输的测试标准和项目，常用的模拟运输试验标准有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T 4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTM D4728，下面以笔者*为熟悉的ISTA系列标准进行说明：

ISTA 1 Series：Non-Simulation Integrity Performance Tests.

ISTA 1系列：完全不模拟运输完整性的性能测试

本系列是完全不模拟实际运输测试，考察产品及包装容器的强度及坚固性，适用于筛选试验，特别是作为一贯的检验基准。

1A 重量小于68kg的包装件的测试：固定位移振动和冲击试验

1B 重量大于68kg的包装件的测试：固定位移振动和冲击试验

1C 重量小于68kg的包装件的扩展测试：固定位移或随机振动，冲击和堆码试验

1D 重量大于68kg的包装件的扩展测试：固定位移或随机振动，冲击和堆码试验

1E 同一产品的集合包装件的测试：垂直线性或随机振动和冲击试验

1F 重量小于68kg的包装件的测试（随机振动）：随机振动和冲击试验

1G 重量大于68kg的包装件的测试（随机振动）：随机振动和冲击试验

ISTA 2 Series：Partial Simulation Performance Tests.

ISTA 2系列：部分模拟运输完整性的性能测试（1个环境因子）

在一系列的基础测试上增加至少一项的3系列测试项目，如增加气候测试。

2A重量小于68kg的包装件的测试：大气调节、 堆码、固定位移或随机振动和冲击试验。

2B重量大于68kg的包装件的测试：大气调节、 堆码、固定位移或随机振动和冲击试验。

2C家具包装测试：大气调节、 堆码和冲击试验

其他ISTA 系列标准就不一一列举了。可根据产品包装形式、流通形式 选择对应的测试标准。

02、在实际测试中，常见的模拟运输试验项目：

1）  振动测试：模拟包装在运输过程中对包装以及产品的冲击，常用的振动类型有正弦振动和随机振动。前者主要用于研发设计阶段寻找共振点，后者则用于模拟实际运输环境产生的振动危害。

2）  冲击测试：模拟包装在运输过程中抵抗冲击的能力，实际运输中冲击力一般发生时间短，冲击力度大，对产品的破坏性较强，故跌落测试对产品的缓冲能力有较高的要求，设计角、棱和面方面的试验。

3）  堆码测试：在仓库或运输过程中都会堆码，且时间长、高度高，堆码测试主要用于评估包装的耐压能力。

4）  斜面冲击测试：模拟运输过程中车辆突然制动等导致包装件和挡板撞击的情况，评估包装材料对产品的保护能力。

5）  低气压测试：模拟海拔较高或空运时环境气压较低的情况下，对包装的危害。

6）  温湿度测试：模拟运输过程中温度和湿度变化对包装的影响。不同的包装材料对温度和湿度的敏感性不同，如纸箱对温度和湿度都比较敏感，塑料材料对温度敏感性较大，木质和金属材料对短时间的温度和湿度都不敏感，但长时间的温度和湿度就会比较敏感。

医疗器械检测各项项目我司均可测试，有需要可加微信沟通！

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