医疗器械注册检验报告有效期内临床

医疗器械注册检验报告有效期内临床

引言：医疗器械注册检验报告的有效期，行业内常听到各种说法，一起来看一下效期是怎么规定的。

医疗器械注册证有效期为几年？《医疗器械监督管理条例》（650号文件）十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。那么延续注册需要准备什么材料，*好什么时候开始准备呢？

1.医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？已有医疗器械注册证产品增加预期用途，开展的临床试验，也需要一年内的检测报告吗？

回答：增加预期用途也是一样的要求，检测报告需要在一年内，否则无法通过伦理及备案。

法规依据：

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

三类医疗器械注册证延注申报资料

1、申请表

2、证明性文件

注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。

3、关于产品没有变化的声明

注册人提供产品没有变化的声明。

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

5、注册证有效期内产品分析报告

（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

（3）产品市场情况说明。

（4）产品监督抽验情况（如有）。

（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6、产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7、符合性声明

（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（2）所提交资料真实性的自我保证声明。

8、其他

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

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