医疗器械生物学检测费用

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今天的话题仅仅是围绕医疗器械的评价与测试这个过程，**简单介绍什么是生物材料的测试；第二个要讲一下如何进行生物学评价的过程，这里主要介绍通过测试来进行医疗生物学评价；第三我讲一下ISO10993

生物学相容性测试。

一、体外毒性测试

关于医疗器械测试，这里简单地分为两大类：体外测试及体内测试。**来看体外测试，举几个例子：包括细胞毒性，溶血，遗传毒性……

什么叫做体外毒性测试呢？就是不需要动物做的测试。像细胞毒性，我们用小鼠型纤维细胞；像血液相容性测试、溶血测试，我们用兔子血或人血；遗传毒性测试，通常我们用细菌和小鼠淋巴瘤细胞。之所以选择用细胞或体外测试，主要为了减少动物使用，考虑动物福利的原因。国内也越发注重动物保护动物福利，以后可能会立法。新加坡、法国、欧洲都有比较激进的动物保护者采取了针对实验动物的保护行动。

二、生物相容性影响因素

进一步介绍生物材料测试。哪些材料和成分与人体相容性相关，即与人体是否相容。以前更多讲的是被动相容性，即对人和动物不产生危害。现在有个新的概念，是主动的生物相容性。即不仅不对人体产生危害，而且还能对人体产生有益作用。因此，目前新的医疗器械的研发对材料提出了新的要求，比如还能促进骨组织愈合，诱导骨组织的生长。

三、化学表征测试和生物学评价

生物相容性的评价过程就是考虑化学表征和测试的过程。

材料标准考虑化学测试，是按照ISO10993-18部分，按照与病人接触的时间和部位进行。同时考虑是否需要进一步的生物学评价。目前国内医疗器械测试和评价，此部分是热门且重要话题。举例：心血管支架已出现药物洗脱支架，可降解支架，是高风险类产品，长期接触，基本需要做全套的生物相容性测试。国外大致需要100万人民币，周期很长，需进行植入性实验等。国内更多接受化学表征测试和生物学评价。因器械设计已经非常成熟，主要风险来源于材料，考虑安全性便主要考虑其材料的安全性。

关于和人体直接接触部位的反应，是化学表征测试无法代替的。植入过后反应需要用植入测试来评价。做生物学评价过程中，并不都需要做动物测试。比如，目前*常见的椎间融合器，选择的是peak材料，还有骨科的骨钉、骨板等是合金材料，有很长使用历史，原材料厂家有很全面的实验数据。生产厂家只是选择其进行制造，因此不需要进行额外的测试。可以通过寻找测试数据，而不是重新做实验，来证明其生物安全性。

ISO10993生物学相容性测试

介绍ISO10993-1及整个标准的重要章节中的生物学测试，体外测试，包括细胞毒性测试，致敏测试（-5章节中）和皮肤刺激性测试（-10章节中）。急性全身毒性测试（-11章节中）。

大部分生物学材料都归于二类中，比较安全。因此主要做此三项测试：细胞毒性，致敏，皮肤刺激性测试。基本所有医疗器械均需做次三项测试。此外，还有急性系统毒性测试，亚急、亚慢性系统毒性测试。还有与人体接触时间更长者，需做遗传毒性测试。植入测试，血液相容性测试，包括溶血测试，血栓形成性测试、补体测试、凝血性测试（-4章节中）。以及慢性毒性测试、致癌性测试、生物降解性测试、生殖毒性测试，免疫毒性测试，毒代动力学测试等。

具体测试有细胞毒性测试，快速筛选性测试，选择用哺乳动物细胞，*常用的是小鼠神经细胞L929，方法有浸提法，直接接触法，非直接接触法（琼脂扩散法、滤膜扩散法）。评价方法包括在显微镜下看生长、形态、代谢情况。材料与人体血液有接触时，做细胞毒性测试。

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