医用外科口罩fda510k注册流程注意事项

今天和大家说说FDA医用外科口罩（产品代码：FDA）510k注册的注意事项。篇幅有限，小编只挑个人认为比较需要注意的重点来说说。

欧美标准区别

由上图可以看出，虽然欧标和美标的部分项目不太一致，但是基本上可以作一个初步判断，制造商可以根据欧标结果来确定美标的检测水平。除此以外，有如下注意事项：

1.ASTM 2100要求，医用外科口罩要测试颗粒过滤率，但是具体测试标准与N95防护口罩是不一样的，医用外科口罩是用0.1-Micron Polystyrene Latex Spheres进行测试的，大家在确定测试项目时不要选错。

2.目前进行510（k）注册的医用外科口罩通常是Level 2水平。要不要争取到Level 3看自家工艺而定。一般来说，随着屏障性能的提高，呼吸性能就会下降，这是负相关的关系。简单来说就是Resistance to Penetration by Synthetic Blood测试通过，Differential Pressure测试就容易失败，制造商还是要自己看着办。

3.与防护口罩需在NIOSH测试不一样，FDA并没有指定ASTM2100测试的实验室，虽然大家也知道*耳熟能详能做的是哪一家，但不代表全球只此一家（名字不说了，免得有打广告之嫌）。根据小编的经验，性能验证测试不是强制要求遵循GLP的，所以大家也不用非得往GLP实验室挤。

只需ASTM2100？

这个问题是非常小白的。ASTM2100只是口罩检测的一项针对口罩性能的标准（可以理解成专标），但仍然有大量产品测试通标要去遵循。例如生物相容性、运输性能验证、加速老化、实时老化、包装验证等。

测试样本量

这是一个非常关键的问题，但是基本上是被人所忽略的，大部分人都闭着眼睛在BFE%、PFE%与Differential Pressure这三项测试选择了样本量为5。但是如果仔细看ASTM2100标准与实验室报价单的RA就会知道，样本量的选择要遵循ISO 2859，FDA要求是AQL 4%。真正测试样本量的大小是根据自己生产的每批数量而定（*低也要5个）。倘若不遵循抽样标准并不提供相关的决定依据，嘻嘻嘻，你可以试试做一次510（k）看看是什么结果。

具体测试样本量的决定，是和以下表格息息相关，这里就不细说了。

510（k）注册问题

医用外科口罩其实是有相关的FDA指南，类似于国内的产品技术要求，所以FDA也建议大家可以尝试走简易510（k）注册路径的，当然，这不是一个必须项。由FDA数据库公开的信息可以知道，大部分厂家也是走传统510（k）注册的路径。

在医用外科口罩指南中，有提及需要做风险分析（其实每个产品都需要做）。所以小编是建议在510（k）技术文档中附上风险管理报告。虽然对于510（k）注册，风险管理报告不是必须递交的技术文档，但是小编认为交上去会更加稳妥。

对于做了欧盟注册的制造商来说，这份技术文档应该是唾手可得的。至于质量是否符合FDA要求，呵呵呵~~~

灭菌与非灭菌

很多制造商都把灭菌和非灭菌看作是同一产品的两个规格。实际上这是错误的。有欧盟的注册中都可以感受到，非灭菌口罩是自我宣称产品，灭菌口罩是Ⅰs类，是需要公告机构审核的。灭菌产品的工作要比非灭菌产品大很多，灭菌验证、EO残留等。而在FDA中，就目前小编在近十年的检索来看，所有获批的外科口罩都是非灭菌（如果小编没眼花的话），倘若制造商需要做灭菌外科口罩注册的话，建议进行Pre-submission和FDA沟通，因为能否找到合适的比对器械都是个问题。

总结

大江东去，浪淘尽，千古风流人物。经过一轮的行业洗牌，目前继续进行口罩生产的制造商估计都是有意向长期发展该业务的。就目前FDA的数据库来看，今年新增加的两家医用外科口罩获批的制造商，都不是中国制造商。虽然今年以来，宣传自己正在准备510（k）或过了美标测试的中国制造商有很多，但真正成事目前来看是没有的。究竟谁是能说到做到呢，嘿嘿嘿~~拭目以待。

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