医疗器械设备FDA或CE需要递交可用性测试报告！

随着各地法规一步步的加强，相信大家对可用性测试也越来越熟悉了，特别是在一些医院使用的医疗设备中，不管是CE和FDA都要求要递交可用性测试报告了。

前期需要考虑因素

由现在的指南法规来看，审批机构都非常鼓励制造商在产品设计开发阶段，就把可用性考虑进去。一般来说，制造商需要考虑以下因素：

1.器械预期使用环境？家用还是医院使用？

2.终端使用者是什么角色？是患者本人还是协助使用家属还是拥有专业背景的医护人员？

3.终端使用人群的知识水平、年龄分布以及语言

不同的使用环境和使用者会对可用性测试有不同的要求，一般来说家用要求比医院使用高，使用者为一般人群的要求也要比为专业医护人员要高。

此外，适用人群的语言习惯、思维逻辑也是需要考虑的，我们在做FDA的可用性测试时，FDA就要求测试至少包含15名美国公民，如果是医院使用的设备，可用性测试需要招募的还必须是了解美国医疗系统的医生。

可用性测试与风险管理的关联

在制定可用性测试计划时，其实也是需要用风险管理的思维去考虑。递交给审批机构的可用性测试计划，需要含有以下因素：

1.Known or foreseeable hazards or hazardous situations

2.Hazardous-related use scenarios

3.Hazardous-related use scenarios for summative evaluation

在*新版本的14971中，也对 “reasonably foreseeable” misuse非常强调，要求制造商不仅仅要考虑无意产生的人为错误，包括故意为之的人为错误，也要去考虑。

关于风险控制手段，大体是分成三种类型：

a) inherently safe design and manufacture;

b) protective measures in the medical device itself or in the manufacturing process;

c) information for safety and, where appropriate, training to users.

相信大家也清楚，能够通过改变产品设计而避免危险事件的发生，是要比通过警告提示等标语去提醒使用者要有效。以一次性胰岛注射针为例，设计为自毁式，要比在产品上黏贴一次性使用标语要更安全得多。对于有意为之的人为错误，再多的警告标语也是没意义的，而且警告提示信息太多，也会干扰产品的正常操作

这也回到上文，为什么要在产品设计开发阶段去考虑可用性的原因。要把使用者故意为之或无意为之的人为错误都考虑进去，尽量在产品设计中减少人为错误。

其他补充

在*后可用性验证阶段，包装标签、用户界面基本上就是需要可用性测试去验证的内容了。在设计可用性测试时，制造商还需考虑好以什么方式去进行测试，是让测试者填写调查问卷反馈还是由工作人员在旁边记录操作错误计算得分呢？如果产品是需要进行用户培训的，还需要在培训后隔几天再进行测试的，因为这样才与正常使用情况相一致，符合人类遗忘规律。

需要递交给FDA审核的可用性测试，需要包含以下内容：

1.Use specification

2.User interface characteristics related to safety and potential use errors

3.User interface specification

4.User interface evaluation plan

5.Formative evaluation usability test reports

6.Summative evaluation test report

7.Usability engineering report

至于CE方面，会根据不同公告机构要求，有所不同，但是formative与summative report肯定是需要的。

总结

小编认为可用性设计真是非常重要，它是对医疗器械有效性与安全性*后的考验。一个医疗产品，如果连使用者也不懂操作的话，是没办法发挥预期用途，甚至还会出现耽误/错误治疗等不良事件的。

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