防护服检测认证机构（口罩）

在全国人民万众一心的努力下，

这场战“疫”取得了**的成果，

而口罩等防护用品紧缺的情况

也得到改善。

然而随着疫情在世界范围内的持续发酵，

国外许多地方

也面临着“一罩难求”的窘境。

下面百检网为大家解读

口罩、防护服这类防疫产品

在欧、美、中做检测认证的要求。

口罩出口欧盟

欧盟法规变动：

旧：MDD（93/42/EEC Medical Device Directive）法规

新：MDR（2017/745 on medical devices）法规

2020.5.27旧法规将被新法规代替

2020.5.26前拿到的MDD证书，可以使用至2024.5.26

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩（工业用防护）和医用口罩。

医用口罩

根据医用口罩的提供状态是无菌还是非无菌，其认证模式也有所不同。

非无菌方式：（不要求NB机构发证，企业可自我宣称）

1）编制技术文件

2）提供测试报告

3）DOC

4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

百检网解决方案

按新MDR法规，Class I，

协助客户完成自我宣称

测试报告约3-6周，

提供加急服务，

1周，生产商即可出货。

无菌方式：（必须是有资质NB机构发证，时间至少半年）

1）灭菌验证

2）建立ISO13485体系

3）编制技术文件

4）提供测试报告

5）公告机构审核

6）获CE证书

7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

防护口罩

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，出口需要的资料：

1） 产品的型式试验报告

2） 技术文件评审

3） 工厂质量体系审查。

4） 欧盟授权的公告机构颁发的CE证书

百检网解决方案

按标准EN149:2001+A1:2009，4-5周，NB机构发证

口罩出口美国

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理：

医用口罩由FDA管控，防护口罩由NIOSH管控

医用口罩

美国医用口罩属于规则878.404，分类为二类，且需要申请510K批准，流程为：

● 进行产品测试（性能测试、生物学测试）

● 准备510K文件，提交FDA评审

● FDA发510K批准信

● 完成工厂注册和器械列名

● 产品出口

防护口罩

NIOSH的口罩防护等级认证流程如下：

a、送样品到NIOSH认可的实验室进行测试，通常为美国实验室

b、编写技术文件提交NIOSH评审，一般包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告

c、工厂检查

d、核发证书

百检网解决方案

医用口罩申请FDA 510(K)批准，

周期：4~6个月

（目前也有案例2个月拿下来）

百检网解决方案

医用产品：

企业获得检测报告后，

递交至药监局审批

获得医疗器械注册证。

非医用产品：

获取测试报告即可入市。

转载注明：https://www.baijiantest.com/