医疗器械生产质量管理规范—厂房与设施篇
作者：百检网 时间：2021-11-16 来源：互联网
医疗器械生产质量管理规范—厂房与设施篇
厂房和设施通常被认为是医疗生产企业的硬件，是医疗器械生产的基本要求。根据《医疗器械监督管理条例》第二十条和《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定，以及《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》“厂房与设施”部分的要求，厂房和设施是产品实现的重要条件。合理的场地布局规划和设施的配备，对医疗器械产品的质量有着非常重要的的影响。
在实际应用中，医疗器械的厂房设施该如何规划呢，可以从以下几个方面进行了解：
01-厂房与设施总体布局
厂房与设施应当符合产品的生产要求，生产区（生产车间、检验区、仓储区等）、行政区（办公室、会议室等）与辅助区（生活区）总体布局合理，应独立设立或相对独立设立，相互不得妨碍，特别是不能对生产带来不利影响。
02-生产区
厂房与设施应根据所生产产品特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用；生产区应当有足够的空间。
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