医疗器械MDR之临床评价的要求

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。

根据MDR第VI章的要求，制造商应规定并证明临床证据的等级足以证明符合通用安全与性能相关的基本要求。该临床证据等级应适合器械及其预期用途的特性。制造商应根据本法规及附录XIV第A部分计划、实施并用文件记录临床评价。

制造商应：

(a)建立并更新临床评价计划，该计划至少应包括：

1、标识通用安全与性能要求（需要相关临床数据的支持）

2、器械的预期用途说明

3、明确预期使用者以及明确适应症和禁忌症

4、对患者预期临床益处的详细说明以及相关和指定的临床结果参数

5、检验临床安全性的定性和定量方面的方法说明，并明确说明对剩余风险和副作用的确定方法

6、根据医学中*先进的技术确定器械各种适应症和预期用途的收益风险比的可接受性所使用的参数的指示性清单和说明

7、如何解决特定方面（如药物、非活性动物或人体组织的使用）相关的风险利益问题的指示

8、一份用于指示从探索性研究（如首次人体研究、可行性研究、先导研究）到验证性研究（如关键的临床研究）进展过程的临床研发计划，以及符合MDR附录第B部分所述的PMCF，此PMCF需列出里程碑并说明潜在验收标准

(b)确定器械相关的可用临床资料及其预期用途，以及通过系统的科学文献检索找到临床证据的缺口；

(c)通过评估临床数据在构建器械安全性和性能方面的适用性，对全部相关临床数据做出评价；

(d)根据临床研发计划，通过合理设计的临床研究，生成解决现存问题所需的任何新的或额外的临床数据；

(e)分析所有相关临床数据，以便得出器械的安全和临床性能（包括临床益处）方面的结论。

临床评价应深入且客观，并同时兼顾有利和不利数据。其深度和程度应与所述器械的性质、分类、预期用途、制造商有关该器械的声明和风险相称。

临床评价只能基于可证明与所述器械同等的相关器械的临床数据。在证明同等性的过程中应考虑以下技术、生物和临床特点：

技术特点：具有类似设计的器械；在类似条件下使用；具有类似规格和特性，包括物理化学特性，如能源强度、拉伸强度、粘度、表面特征、波长、软件算法等；使用类似部署方法（如相关）；具有类似工作原理和关键性能要求。

生物特点：对于类似类型、类似接触时间和类似的物质释放特征，包括降解产物和可溶出物，该器械使用相同的材料或物质接触相同的人体组织或体液。

临床特点：该器械用于同一临床情况或目的，包括类似的疾病严重程度和阶段，针对身体的同一部位，用于类似人群，包括年龄、解剖学和生理学；具有相同类型的使用者，具有根据预期临床效果得出的类似的针对某一特定预期用途的相关关键性能。

**段列出的特点的类似程度应使得器械的安全性和临床性能方面无显著的临床差异。对等同性的考虑必须始终基于合理的科学根据。为便于考察等同性，必须能够清楚地表明制造商有充分的条件获取具有等同性的相关器械上数据。

临床评价的结果和其所基于的临床证据应记录在临床评价报告中，而此报告应作为器械符合性评估的证明。

临床证据和非临床检测方法得到的非临床数据以及其他相关文件一起，应足以允许制造商证明所述器械满足通用安全与性能要求，并应加入所述器械技术文件中。

临床评价中参考的有利和不利数据也应全部包含在技术文件中。

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