作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
生物相容性检测报告/ 生物相容性检测/生物相容性生物兼容性
生物相容性测试的项目有很多,通常常测的有三个项目:细胞毒性试验: 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003
医用生物相容性材料主要分为以下几大类:
1金属(钛合金等)
2陶瓷(氧化铝,硫酸钙等)
3人造聚合物(聚乙烯等,聚乙烯就是大家日常使用的塑料袋)
4天然聚合物(胶原蛋白,HA等)
目前临床上用的生物材料按照用途可以分为两种,一种是强度比较高的材料,包括钛合金,不锈钢,钴基合金,镍钛形状记忆合金等技术材料,还包括骨粉,PEEK等新型材料;另一种就是强度比较低的材料,主要包括医用聚氨酯,医用硅胶,医用ePTFE,这三种是临床上公认的生物相容性比较好的柔性高分子材料。
生物学评价因素新增加了对于包装材料的考虑。
根据新版标准,需要考虑包装材料在货架期内,是否会产生有害化学物质影响医疗器械的安全性。比如生物心脏瓣膜需浸泡保存在醛类溶液中,而盛放溶液的储存罐材质往往为工程塑料,这就需要考虑在其货架期内,盛放溶液的储存罐是否有化学物质溶出,进而影响到心脏瓣膜的安全性。
新增条款,生产商对医疗器械的生物安全评价应覆盖医疗器械全生命周期。
此条款引入了全生命周期的生物学评价,也就是说生物学评价不再止步于生物相容性检验,随后临床试验直至产品退市阶段产生的所有数据都将成为生物学评价报告更新的必要输入。
转载注明:https://www.baijiantest.com/
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
①本网注名来源于“互联网”的所有作品,版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一个月内与本网联系,联系邮箱service@baijiantest.com,否则视为默认百检网有权进行转载。
②本网注名来源于“百检网”的所有作品,版权归百检网所有,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品,请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:百检网"。违者本网将追究相关法律责任。
③本网所载作品仅代表作者独立观点,不代表百检立场,用户需作出独立判断,如有异议或投诉,请联系service@baijiantest.com