口罩与电子体温计美国EUA注册流程

口罩与电子体温计美国EUA注册流程详解随着全球疫情日益严峻，转眼间美国确诊病例数再创新高，为了应对当前美国的新冠疫情FDA又数度更新了EUA相关政策。

口罩美国EUA注册：

FDA在前天（4月3日）发布通告，进一步说明对于中国生产的非NIOSH批准的口罩且不适用于外科用途的申请途径，即如果在中国生产的口罩能满足如下任意一个要求就可以提出EUA申请：

1/生产商持有一个或多个其他型号口罩的NIOSH批准，并且FDA可以对该批准进行验证；

2/除中国之外，有其他国家/地区的市场准入，并且可以被FDA验证，或

3/提供由受认可的第三方实验室出具的报告，以证明产品符合相关性能标准，并且可以被FDA验证。

本次发布的通告则对该情况作出了明确的要求，即符合中国KN95标准的口罩在符合特定要求的情况下也可以在美国销售。这一补充也是FDA统一与美国疾控中心（CDC）的政策。在FDA发布上一版口罩指导原则时，EUA申请的范围是满足澳大利亚，巴西，日本，欧盟，韩国和墨西哥标准的口罩，所以当时也有说FDA拒绝KN95口罩标准，将其从认可标准删除。其实这并不是准确的说法，因为*早是美国疾控中心（CDC）发布的通告（Strategies for Optimizing theSupply of N95 Respirators）中接受KN95标准，而FDA在4月3日通告之前从来没说过接受KN95标准，CDC也没将KN95标准从其清单中移除，所以美国拒绝KN95标准这件事情根本无从谈起，只是美国两个联邦机构政策不统一而已（这两个机构本来对于口罩的要求就不一样，也是*近才签署了备忘录简化了部分医用N95口罩的申请流程）。

体温计美国EUA注册：

FDA于昨天（4月4日）发布了关于体温计（包括接触式和非接触式）的EUA政策。

如果体温计产品满足以下所有要求，即可在美国直接上市：

1/产品的生产符合21 CFR 820或ISO13485:2016的要求； 

2/产品获得其他国家地区的上市许可（欧盟，澳大利亚，加拿大，日本）或符合适用的性能，电气，软件和生物相容性标准；

3/产品标示包含明确的产品适应症和功能相关数据的描述；

4/产品标示应明确说明该产品未获得FDA批准或许可。

对于符合上述要求的体温计，FDA还豁免了其他法规要求，包括：注册，列示，510(k)，UDI，纠正与移除以及医疗器械报告等。

转载注明：https://www.baijiantest.com/