作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
深圳 医疗器械CE认证?
近年来,医疗器械的贸易往来比较频繁,一些外国医疗企业在国内市场进行医疗器械和药品的上市。而如果想进军欧洲医疗市场,就需要有医疗器械认证资格证书。而CE认证就是通过欧洲必须的安全通行证,保证医疗器械的安全性。
医疗器械CE认证的基本流程
1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内
2.确定该器械的分类类别
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准
4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理)
5.确定相应的符合性评价程序
6.对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序
7.起草符合性声明并加贴CE标志
了解了相应的医疗器械CE认证,对于安全性方面,就会有一个全新的认识。而且,医疗企业想要进口到欧洲,也是需要用到CE认证的。整体来说,这个认证还是挺重要的。
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