红外温度计出口欧洲需要做什么认证？

红外体温计属于II类医疗器械，II类以上产品需要欧盟公告机构参与。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，*终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。而对于国内的企业来说如果找到欧盟公告机构去申请呢，只能通过国内的第三方机构去代申请，我司就提供此项服务！

红外体温计的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）。

红外体温计的CE认证程序如下：

1.企业向认证机构提出认证申请并填写认证询价单交认证机构。

2.认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约。

3.企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4.认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的实验室，由实验室对申请认证的产品进行测试。测试合格后，实验室出具试验报告。

相关的检测标准如下：

EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

EN 60601-1-2:2015《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求 并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

5.制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件（TCF）。如果相关授权部门要求，制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。

6.认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行审核。

7.正式审核通过后，认证机构将于企业签订框架协议，明确各方应遵循原则和CE标志的范围等。

技术标准简析：

欧盟和美国标准基本要求都采标自国际标准IEC 60601-1:2005（欧盟标准采标自IEC 60601-1:2005+A1:2012），IEC 60601-1-11:2015；电磁兼容要求都采标自国际标准IEC 60601-1-2:2014。故基本要求和电磁兼容要求无大差异，详见之前美国技术标准解析，但欧盟性能标准与美国有差异。

欧盟红外体温计性能要求：

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