YY 0505-2012标准医用注射泵的电磁兼容检测及整改

近年来，医疗器械技术发展迅速，医用注射泵也已逐渐取代传统输液方式，广泛应用于临床。医用注射泵能够精确控制液体的输注速度、输注量，能对阻塞、气泡、液体不足等异常情况进行报警。但由于医用注射泵是直接将 液体输入患者血液循环系统，长时间脱离医护人员的监控，且医院和手术室的电磁环境复杂，所以需要特别关注其安全性和有效性

医用注射泵主要由电源供电模块、步进电机及驱动器、丝杆、输入及显示装置、数据采集及处理模块和报警装置组成，可分为多通道注射泵和单通道注射泵，有分体注射泵和组合注射泵2种结构。医用注射泵工作时，由步进电机驱动器驱动电机旋转，带动丝杆将旋转运动转化为直线运动，推动注射器注射，通过输入及显示装置设定各参数，查看当前工作状态；数据采集及处理模块检测注射器型号，判定异常情况；当发生注射器阻塞、注射器空置、外部电 源断开等异常情况时，报警装置提供声光报警。

医用注射泵电磁兼容检测

电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[2]。电磁兼容检测包含发射实验和抗扰度实验两个部分，应结合医用注射泵的工作原理和标准的特别要求安排实验，检测时遇到的问题有别于一般医用电气设备。

2.1  医用注射泵电磁兼容检测相关标准

医用注射泵进行电磁兼容检测时依据标准为YY 05052012（idt IEC60601-1-2：2004）和GB 9706.27-2005（idt IEC60601-2-24：1998）。（1）YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分安全通用要求并列标准中电磁兼容要求和实验部分规定了医用电气设备的电磁兼容的要求和实验方法，包括实验的等级和布局要求，同时还对标识和文档进行了规定[2]；（2）GB9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分输液泵和输液控制器安全专用要求是医用注射泵的特殊安全要求，其36章还规定了电磁兼容的特殊要求，提高了抗扰度实验包括静电放电实验和工频磁场实验的等级[3]。 

 静电放电实验整改

静电放电抗扰度实验是医用注射泵*常遇到的整改项目，标准中规定的发生器对作为电流传感器的2 Ω电阻接触放电时的波形

电快速瞬变脉冲群实验整改

电快速瞬变脉冲群抗扰度实验是电磁兼容检测*常见的整改项目，进行实验时一定要严格按照标准要求，保证测试设备和被测设备的距离

医用电气设备于2014年开始强制电磁兼容性的检测，新的型号产品逐渐上市。医用电气设备的广泛使用，使医院和手术室的电磁环境变得更为复杂。医用注射泵直接将液体输入患者血液循环系统，且长时间脱离医护人员的监控，其电磁兼容性更需要特别的关注。在进行注册检测过程中，由于医用注射泵产品的工作原理和标准的要求，会遇到有别于一般医用电气设备的问题，需结合工作原理分析干扰源、耦合路径和敏感器件，抑制干扰源，减少耦合路径，强化敏感路径，采取针对性措施，从而提高医用注射泵抗干扰能力、安全性和有效性。

医疗器械检测欢迎咨询我司百检网！

转载注明：https://www.baijiantest.com/