作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
2020年7月31日,FDA在官网公布了2021财年FDA医疗器械企业年费和各项服务收费标准。
值得注意的是:FDA2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳。
各出口美国的医疗器械企业请注意及时做好年费缴纳、完成注册更新工作。
FDA各项服务收费汇总表
从上表可见,FDA2021年企业年费较2020年有所上涨,与此同时FDA也有相应的优惠政策,企业如具备一定条件可获得减免。
企业如何获得减免?
申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费,是标准费用的四分之一。不过需注意的是,FDA不对企业年费(Annual establishment registration fee)减免费用
申报条件:
企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。
其他
申报费用:免费申请
FDA审核周期:60天
申报内容:填写3602A表格
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