广东生物相容性测试机构

生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位产生各种各样复杂的生物、物理、化学的反应，即某一些材料或者药物与身体接触或者植入体内是否能够“兼容”，是否会对我们的身体产生损害。需要做

生物相容性测试的产品通常是医疗机械以及医疗药物，生物相容性测试也称医疗机械生物学评价，对医疗机械产品进行有安全性和有效性评价是产品加入临床试验前的重要环节，并且也是产品上市后市场销售情况的重要环节。

生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。并不是所有的医疗机械产品都要做全套的测试项目，企业只需要根据自身产品的使用特点，结合与身体接触的部位和时间长短，查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。实际上，对接触身体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗机械来说，需要进行试验的三个项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验，也称生物学评价的基础三项。当产品与身体长期接触或者接触部位风险较高的情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。

生物相容性测试遵循的两大原则有生物安全性原则和生物功能性原则。生物安全性原则的目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象，因此要对生物材料进行生物安全性评价，确保材料被宿主接受，不产生有害作用。生物功能性原则就是指在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力，不仅要对生物材料的毒副作用进行评价，还要进一步评价材料对生物功能的影响。

生物学评价发展趋势

传统的生物学评价主要内容和手段是在细胞和组织水平上，利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的相互作用，随着新型医疗机械和生物材料的迅速发展，器械或材料的组成形态、植入部位及用途日趋复杂，对器械或材料的评价相应提出了更高的要求，发展快速，特异，系统的评价体系至关重要。分子生物学先进检测手段的应用使生物学评价向细胞和分子水平迈进，发展体外实验，采用灵敏，特异，先进的检测手段，优化并减少实验动物数量，建立器械和材料对分子、细胞、机体相互作用的系统性评价是医疗机械和生物材料生物学评价的*终目的。

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