生物相容性检测机构|医疗器械生物相容性检测机构

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生物相容性是指生物材料在机体特定部位产生各种复杂的生物、物理、化学的反应，即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。需要做生物相容性测试的产品一般是医疗器械以及医疗药物，生物相容性测试也称医疗器械生物学评价，对医疗器械产品进行有安全性和有效性评价是产品进入临床试验前的关键环节，同时也是产品上市后市场销售情况的关键所在。

生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。不是所有的医疗器械产品都要做全套的测试项目，企业只需要根据自身产品的使用特点，结合与人体接触的部位和时间长短，查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。实际上，对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说，需要进行试验的三个项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验，也称生物学评价的基础三项。当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。

目前生物相容性测试所参照的标准是ISO10993和GB/T16886

 ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评价过程进行了规定，在进行生物相容性试验之前需要鉴别材料成分，并做化学表征测试。体外诊断产品并不和人体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品，其他与人体直接接触的有源医疗器械和无源医疗器械的安全性评价都需按照以下流程图进行测试。

按照ISO17025标准建造的专业医疗器械第三方检测试验机构，集咨询和检测服务于一体的专业平台。拥有2500平方的专业化医疗器械检验实验室，建有SPF动物实验室，微生物实验室、细胞和遗传毒性实验室、电气安全实验室、理化实验室等，

可开展的医疗器械生物相容性测试与评价项目有：

体外细胞毒性试验

致敏试验

刺激试验

急性全身毒性试验

亚急、慢性全身毒性试验

遗传毒性试验

植入试验

客户在选择生物相容性测试机构时除了关注测试周期和测试价格费用外，还要更加注意非常重要的一点，就是要求检测单位在出具的测试报告上加盖***资质CMA和CNAS印章，否则该报告是不被相关机构认可和通过的。百检网是医疗器械生物相容性检测机构，拥有设备完善的生物检测实验室，可为您提供生物相容性常规三项检测。百检网检测公司已获得中国合格评定国家认可委员会CNAS和***CMA实验室认可资质，且有着经验丰富的技术人员，能够结合客户的具体产品，为客户提供合理性的建议，帮助客户制定合理和有效的试验方案，提供权威的测试结果报告！

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