医用口罩的有效期验证方法如何做?

医用口罩的有效期验证方法如何做?怕麻烦可直接找我司百检网申请，当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告提出，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业需向海关提供声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进出口国（地区）的质量标准要求。

根据医疗器械注册要求，生产企业应开展生物相容性评价研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效性和包装研究，并提供相关研究的验证和确认报告。

医用口罩产品有效期和包装研究可依据《无源植入性医疗器械货架期有效性注册申报资料指导原则（2017年》开展工作。

1. 试验标准：

根据产品的有效期期限，设计有效期的验证方案，确定试验标准：YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南.

2.产品的老化试验应力计算方法

按指南选择老化温度：（a）在考虑材料的热转化温度的基础上，加速老化温度宜低于材料的任何转化温度或低于无菌屏障系统的形变温度；（b）加速老化温度不超过60℃，除非证实更高的温度适宜；（c）当材料表征表明提高老化温度不可行时，只能选择实时老化。

3. 加速老化因子的确定（阿列纽斯公式）

加速老化试验方案示例：

Q10=2.0，AFF=2.0（65-23）/10=2.04.2=18.38。

AAT=365 d/18.38=19.86 d≈ 20 d。

AAT≡加速老化条件下20d，对应于货架寿命12个月（实时等同）。湿度选择YY/T 0681.1-2018附录C当中的可选的*为严酷的相对湿度：60%RH的方案。

4.加速老化试验完成之后，对产品指标进行检验相应的性能，例如包装密封强度、包装完整性等；确定无菌屏障系统是否满足性能规范的统计学方法。

5.特别说明：对于有包装的样品，往往拆开包装会更为严谨，也符合散装零售的特点，此时，应该建议客户依次或者同时进行有包装或者无包装的测试，或者按严谨的条件进行；对于包装，或者样品的塑料外壳等防火温度较低，或者预热熔解变异的样品，应该事先考察其材料防火/熔解的特点，老化试验时应低于其变异温度；对于表面有破损，或者与水发生腐蚀的外壳，应及时和客户沟通是否进行修复或者防护。

6.整理形成产品有效期研究报告。

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