官方解读！超全美国N95口罩申请流程

官方解读！超全美国N95口罩申请流程

近来，很多企业关心N95口罩，本篇跟大家谈一谈N95口罩。

让我们先来看看美国口罩（呼吸器）的监管机构

简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，医用N95口罩则是经过两家机构的认证注册。

NIOSH认证

主管机构

N95在英文称为Respirator，标准名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。

美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美国国家个体防护技术实验室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具体负责呼吸器产品认证的机构。

NRP系列

根据美国联邦法典42CFR part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类

“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

美国CDC*近发布了一批虚假认证口罩名单，以提醒用户、购买者和制造商。

1. 口罩上没有任何标记
2. 口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号（TC）
3. 没有NIOSH标识
4. NIOSH拼写错误（例如NISH，NOISH）
5. 口罩上有其他装饰性配件
6. 号称儿童N95口罩（NIOSH不认证任何儿童口罩）
7. 耳带式口罩而非头戴式口罩（目前NIOSH均为头戴式口罩）

申请流程

对于首次申请N95的生产商，申请分为两阶段：

1、提交一份调查表和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相关资料。

2、收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：

通过认证后，NIOSH会给申请者一个测试和认证批准号(TC ，Testing and Certification Number)和批准标识。

认证时长

NIOSH认证平均时长为94.8天，*短22天，*长189天。

生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。

医用N95口罩Respirator, Surgical

根据美国联邦法典21CFR part 860 ，按照风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类，采取不同的监管方式：

FDA将1700多种不同类型的器械划分到16个医疗专业组中。确定器械分类时，按照16个医疗专业组去找器械对应的分类

仔细比对器械名称后可以发现，总共有六个相关的产品代码，分别是：FXX、MSH、ONT、OUK、NZJ和ORW，都属于Ⅱ类医疗器械。MSH指外科呼吸器，专指医用N95口罩。

小编将这六类产品具体分类信息汇总在下列表格中，供大家参考。

对于大家熟悉的医用N95口罩，列出了具体信息和认可的一致性标准。

注意：定义中如果N95口罩预期用途是用于预防特定疾病或感染，能起到过滤病毒或细菌，或减少/杀死微生物的话，就不属于豁免范围内，简单些说，目前*大需求量的N95口罩，是不属于510（K）豁免范围的。

豁免

2018年5月，FDA出台了一个新规定，豁免了绝大部分N95口罩的510(K)申请。这个举措是为了简化N95的获批流程，只针对N95口罩。其他的外科口罩，仍然需要510(K)。2018年之前获批的510(K)依然保留。

医用N95口罩双审制

对于医用N95口罩，2017年11月，FDA与CDC/NIOSH签署了备忘录（MOU），确定了N95口罩评价流程图。

N95口罩制造商**要向NIOSH提出申请，由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内，若超出其认证范围，则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审，有且不限于：细菌/病毒过滤效率，其他生物相容性评估，例如气体通道安全性评估，毒理学等。

简单的说，医用N95口罩就是一种复合体。

截止到5月7日，通过FDA官网查询，获得批准的共有34家，其中大陆企业3家。

美国CDC列明了三种类型口罩的特性

同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩，就是医用N95。自然也就有两方面的功能，可以预防飞沫传播及空气传播疾病，并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。

1、NIOSH认可的制造商名字或注册商标

2、大写NIOSH字母

3、NIOSH测试和认证批准号，例如TC-84-XXXX

4、NIOSH过滤特性和过滤效率等级

5、口罩型号

6、LOT：生产批号

7、SURGICAL MASK标识可在手术室内使用

FDA紧急使用授权（EUA）

2020年5月7日，NIOSH公布104种不同类型的进口 N95 型口罩检测结果， 65.4% 未达标，过滤效率*高为****，*低仅为1.1%。

同日，FDA发布了*新EUA，从4月24日的89家调整到14家， 修订在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有资格获得EUA授权，需符合以下标准之一：

1、拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造，该实体是根据其他国家/地区适用授权标准生产的其他FFR（Filtering Facepiece Respirators）型号，通过FDA进行验证；

2、持有相应的省级或市级监管机构颁发的中国国家药品监督管理局（NMPA）的注册认证，并得到美国FDA的核实和验证；

3、之前曾被列上 附录 A（EUA授权列表）名单上的中国生产商，请在自5月7日起45天内提交NIOSH标准测试程序TEBAPR-STP-0059的测试结果，*大或*小过滤效率要达到或高过95%。

FDA规定，今后只允许生产商提交EUA申请，不再接受美国进口商的申请。

FDA 授权进口非 NIOSH 批准的中国口罩商名单（5月7日更新）

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