作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
为解决新冠疫情期间个人防护用品及医疗器械产品短缺的问题,近日,荷兰与西班牙两国分别发出公告:宣布中国口罩相关标准与欧洲口罩相关标准等效。
荷兰:中国部分口罩标准与相关欧洲标准等效。
其中,中国标准GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中KN95、KP95(防护等级相当于FFP2)和KN100、KP100(防护等级相当于FFP3)与欧洲标准EN 149:2001+A1:2009《呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记》等效。
如果中国KN95口罩作为医用外科口罩进入荷兰市场,则GB 2626-2006等效于荷兰国家标准NEN-EN 14683:2019《医用口罩要求和试验方法》。
西班牙:中国口罩相关标准可替代欧洲标准。
根据决议,在疫情期间,除通过符合协调标准获得CE标识以外,西班牙还将允许使用符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)的防护口罩,但需要符合以下几种方式:
1.在获得卫生部授权的情况下,公共采购无CE标识但符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)的防护口罩,以供医护人员使用
2.无CE标识的防护口罩经授权机构核查,证明符合中国标准GB 2626(防护级别KN95),同时开展获得CE标识的必要程序,可在疫情期间暂时进行销售
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