口罩出口美国fda认证必读

口罩出口美国fda认证必读。随着中国疫情的逐渐好转，从“全民买口罩”到“全民卖口罩”的变化仅仅发生在一夜之间。

过去两周内，不论是出口还是捐赠，数以亿计的中国口罩通过民航、货运，甚至包机的方式飞往美国的疫情中心。但**波的浪潮过后，有关口罩被海关查扣、被用户退货、被FDA查出的新闻不断，关于美国是否接受中国口罩的讨论也是异常激烈。

我们希望能够在本文中从美国医疗器械管理制度的角度，为相关从业者、厂商、贸易商、捐赠者拨清迷雾。

我们厂家有FDA的注册证书，但是网上有人说我们的证书是假的？

美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）要求所有从事医疗器械的生产和分销的经营场所的所有权人或运营方，如果有意在美国使用其所生产/分销的医疗器械的话，都应当每年向FDA进行注册。这一注册流程被称为“场所注册”（establishment registration）。但是，FDA并不向完成“场所注册”的厂商颁发任何的纸质或电子证书。目前在市场上常见的老鹰图案、写有FDA标记的证书，多是帮厂商办理“场所注册”的中介或代理公司自行制作、打印的。这些证书擅自使用美国联邦政府及FDA的标志，且部分证书内容存在引起公众误解的陈述，颁发和使用此类证书都面临着巨大的法律风险。

即便证书是假的，但是我们确实完成了FDA注册，那在美国销售是不是就没有问题了？

FDA的“场所注册”的性质类似于厂商在FDA的开户注册，仅仅起到信息登记的目的，并不代表FDA已经批注完成注册的厂商及列明的产品在美国进行销售和使用。

那么，在美国销售口罩到底需要取得哪些上市许可呢？

目前，向美国出口的热门口罩主要包括以下几类：

普通N95（NIOSH-approved N95 respirator），是指根据42 CFR Part 84管理，经NIOSH批准上市的非医用防护产品；

普通外科口罩（Surgical, Medical, Dental or Procedure Mask），是指由FDA根据21 CFR 878.4040管理并经FDA准入上市的医用防护产品；

医用N95/外科N95（surgical N95 respirator；medical respirator），指既取得了NIOSH批准（42 CFR Part 84），同时也被FDA批准作为外科口罩的医用防护产品。目前，已被批准上市的医用N95口罩非常有限（完整的产品列表：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource3surgicaln95.html）。列表中总部在中国的厂商仅有上海大胜和上海港凯两家。

我们的产品是非医用非N95口罩，是否不需要任何审批就可以在美国出售呢？

一般来说是的。

但是，美国法律对于口罩的标签及描述有严格的要求。例如，如果在口罩上、标签上、包装盒上或销售材料上使用了医用（medical）、过滤器（respirator）、外科（surgical）、防护（protection）、病毒（virus）、细菌（bacteria）、隔离（isolation）等字眼，都可能被认为是受管制产品，从而应在上市前取得准入许可。

我们建议在美国出售此类口罩时提前咨询专业律师的建议。

但是，网上说FDA已经同意接受中国的KN95口罩，是否是真的呢？

是的。

鉴于疫情的严重性和紧急性，FDA于2020年4月3日根据564 of the FD&C Act发布了《针对未取得NIOSH批准的中国生产的一次性过滤式口罩的紧急使用授权》（EUA for Non-NIOSH-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators Manufactured in China）（下称“KN95紧急授权”）。

那我们是不是可以随意在美国销售KN95口罩了？

不完全是这样。

根据《KN95紧急授权》，FDA授权医疗机构的医护人员（HCP）根据CDC的指南使用授权文件附件A所列明的KN95口罩。该授权并非自动适用于所有中国生产的KN95口罩。

截止美国时间2020年4月9日，已经有19家中国厂商的KN95口罩纳入附件A的紧急授权范围，包括:

口罩厂商如何将产品纳入《KN95紧急授权》范围内？

FDA要求中国生产的一次性过滤式未取得NIOSH批准的口罩需要满足以下三个条件之一，方可被纳入授权范围内：

生产该产品的厂商针对其他型号的产品拥有一项或多项NIOSH批准；

该产品拥有除中国以外的其他司法辖区的上市批准；或者，

该产品的测试结果符合适用的检测标准，且可以提供一家可被认可且可被FDA核实的独立检测实验室出具的检测报告以证明

有意被纳入紧急授权（EUA）的尝试应根据《KN95紧急授权》的要求提供证明文件并发送给FDA。FDA经在确认产品符合以上标准后，将产品纳入紧急授权（EUA）范围。

如果厂商在未取得紧急授权的情况下就开始向美国销售KN95口罩，是否有风险？

尽管FDA限定了豁免口罩上市前审批的范围仅限于取得紧急授权（EUA）并被列入附件A中的产品，但是，FDA同时表示，如果是属于CDC颁布的COVID-19疫情期间替代性口罩清单内的产品，FDA在一般情况下不会反对未取得EUA的口罩的进口和使用。

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