全球化学品法规观察快报 — 2015年第6期

视点

您意识到2018年REACH注册*后一个节点可能面临的巨大挑战了吗？

欧洲化学品管理局（ECHA）称目前很多欧盟成员国的化学品企业仍然没有意识到他们正面临制作化学物质注册卷宗的紧迫性。为了满足REACH法规*后一个截点的数据要求，企业除了需要按要求制作技术卷宗，对于超过10吨/年的化学品，还需要提交化学品安全评估报告。

Harlan实验室负责人已经向企业发出早期预警信号，预测2018年前会有大量的测试以及测试相关的行政工作量产生，尤其是化学分析实验室。很多企业了解他们需要进行REACH注册，但是对注册的进度并没有清晰的规划，例如没有意识到应该在什么阶段去完成什么工作以确保截止日期到来前拿到注册号。现在距离2018年5月31日这个截止期仅剩下不到三年的时间，企业必须积*的开展注册计划、启动 REACH注册工作，并安排必须的动物实验。同时，还需要对注册物质进行化学品危害评估和安全使用条件和措施的构建。ECHA专家预测2018年的注册卷宗数量会是**个截止日期（2010年，年产量>1000吨）的三倍以上，涵盖25,000个物质，70,000份卷宗。此次注册节点，会有更多中小微企业（SME）和私有企业提交注册申请，也可能会有更多的SME企业承担主导注册者的角色。截止到今年5月，大约有3000个物质递交了注册卷宗，这3000个物质的注册申请者均为SME企业。主要的注册物质可能会是年产量在在1-10吨的物质，该吨位的数据要求比10-100吨少。

ECHA也在为*后一个截止期做准备工作，计划2016年中旬完成所有注册相关软件和工具的更新，如UCLID, REACH-IT 和 CHESAR。为了帮助企业解决物质识别的难题，ECHA决定和企业联合发布关于行业内特别复杂的化学物质的鉴定指南，例如精油和无机颜料。ECHA还将再次核查在线注册系统（REACH-IT），确保联合递交时可能遇到的重复递交的风险被提前消除。

专家提醒：

来自欧洲化学品管理局和权威GLP实验室的预警信号已经非常明显，百检网建议化学品企业应立刻行动起来对注册的产品进行具体详细的评估和规划，为*后一个节点的物质注册争取更多的时间，早日拿到REACH注册号。

法规动态

中国（大陆）

环保部公示2015年第7批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

环保部公示2015年第7批3份拟批准《新化学物质环境管理登记证》的清单。包括两个重点环境管理危险类和一个危险类型。 详情请参见以下链接：

详情请参见以下链接:

http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201505/t20150522_302143.htm

美国

美国环保局发布了芳香组分豁免通知

对于抗菌剂中作为惰性成分的芳香组分，如果用于公共餐饮业食品接触器具、乳制品加工设备以及餐具，美国环保局决定豁免这些惰性芳香组分的*大允许浓度（乙醛除外）的评估及限制，此项法令已于5月20日生效。

详情请参见以下链接：

https://www.federalregister.gov/articles/2015/05/20/2015-11959/fragrance-components-exemption-from-the-requirement-of-a-tolerance

美国职业安全与健康管理局召开会议讨论GHS实施问题

美国职业安全与健康管理局（OSHA）6月10日召开会议，就即将召开的UN29次会议GHS化学品分类和标签专家小组委员会建议书以及GHS跨部门合作问题展开讨论，会议结束后OSHA将对之前GHS实施和合作问题的讨论结果进行更新并公布在官网网站上。在29次联合国会议上，美国就美加法规合作委员会的阶段性合作活动发表了评论。

详情请参见以下链接：

https://www.federalregister.gov/articles/2015/05/21/2015-12268/preparations-for-the-29th-session-of-the-un-sub-committee-of-experts-on-the-globally-harmonized

美国加利福尼亚州对加州65法令网站设立的规则进行了修改

美国加州环境卫生危害评估办公室（OEHHA）发布了关于建立相关网站向公众定期公布加州65法案中收录的化学物质的暴露信息的实施条例，近日OEHHA又对该条例进行了修改。OEHHA称此次修改包括向公众提供减少暴露的方法并对所发布暴露信息的范围给予限制。企业可以同时申请公布与暴露信息相关的警示语。

实施条例中还特别增加了一条：不能只为了提供需要的试验数据而进行试验。

还有一项变更是在（d）部分，企业申报的期限由15天延长为30天。这样允许企业有更多的时间准备合理解释汇报给官方，也为一些企业需要提出诉讼保护商业机密争取了更多的时间。

详情请参见以下链接：

http://oehha.ca.gov/prop65/CRNR_notices/WarningWeb/WebTextModificationMay.html

全球其它地区

加拿大现有物质清单新增32种化学物质

加拿大政府批准32种化学物质进入现有物质清单，20种进入第1部分，剩下的12种列入第3部分。除了列入SNAC规则中的物质，现有物质清单中的物质不需要再向政府通报。

另外，不在现有物质清单中的物质被视为新物质，但是被列入非现有物质清单中的物质的信息要求则更少。

详情请参见以下链接：

http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/2015-05-20/html/sor-dors102-eng.php

日本开发了可将混合物的SDS和标签从EXCEL格式文件转化为制表分隔文件的工具软件

日本经济产业省（METI）发布了一个可以帮助企业制作混合物化学品技术说明书（SDS）和安全标签的工具。

今年4月1日，政府要求企业必须努力配合提供化学品的SDS和标签。该法规是在两年前起草的，经过一系列的修订*终形成了污染物排放和转移登记制度。化学品生产企业必须按照JIS Z7253 (2012)标准提供合规的SDS和标签。据报道，去年12月，化学品生产企业尤其是中小微型企业反对履行这项新的义务，因为他们考虑到需要再投入更多的资金和人员。

企业称对重新递交数据有很大难度，很多企业目前仍在使用符合老法规的SDS；因此，为了帮助企业进行混合物分类，METI开发了一个新工具通过转化为EXCEL格式文件的方法来简化分类流程。使企业更容易掌握转化后的制表分隔文件。

决定使用该工具后，企业需要先下载excel格式的化学品注册表，并将所需要的化学品及企业信息填入表中，每一行填写一个化学物质。但是该表格和转化工具只有日语版本。

政府同时也发布了补充文件，系统更新说明书。文件中详细描述了物质的危害分类方法，系统更新手册有日文和英文两个版本。

韩国拟更新现有化学品名录

韩国环保署计划将950种化学物质加入韩国已有化学物质清单中。如果这些物质全部通过评估，清单中物质总数达到53867种。5月21日已经公开征求意见。

这950种物质已经通过了TCCA危害评估。今年1月1日，韩国K-REACH和化学品控制法案（CCA）取代了TCCA，但是化学品在生产和进口前仍需要进行危害评估并向主管当局通报。

现行有效的化学品现有名录是国家环境研究所2014年12月26日发布的。

详情请参见以下链接：

http://www.ktr.or.kr/reach/

韩国计划延长新物质注册宽限期

韩国环保部将为K-REACH法规下新物质注册设定一个宽限期。这个宽限期主要针对的是，K-REACH和化学品控制法没有实施前（2015年1月1日），在老法规——有毒化学品控制法（TCCA）下没有进行注册的新化学物质。

TCCA法案第10条规定，如果生产企业和进口商生产或进口的新化学品大于0.1吨/年，在生产或进口前需要先对化学品进行危害评估并向相关主管当局申报。如果企业目前还没有进行新物质的评估和申报，在宽限期内完成K-REACH注册，将免受处罚。宽限期设定为从2015年5月22日至11月21日，在这半年内，企业需要完成物质危害评估，否则将会面临高达5000万韩元（约28万人民币）的罚款甚至监禁5年的刑罚。

详情请参见以下链接：

http://www.kcma.or.kr/bbs/view.asp?bbs_code=1&bbs_class=&bbs_search_type=1&bbs_search_word=&page=1&bbs_idx=4404

泰国的有害物质将实施GHS    

泰国食品药品管理局计划对危害化学品实施第三版GHS分类标签（2009年）。

关于泰国危险物质法案，当局指出企业需要做到以下几点：

• 危险化学品的标签，需要包含符合GHS的象形图、信号词和危害描述以及活性成分的名称（泰语和英语）。
• 今年四月泰国FDA发布了一则消息，指出基于国家法规，危险化学品的危害分类数据需要向当局汇报。目前，化学品危害标签需要参照GHS，但是急性毒性的分类标准需要采用2009年世界卫生组织的传统分类标准。世界卫生组织对于该节点的分类标准不同于GHS，包括标签上的图形符号和描述短语也有所不同。
• 新的GHS将实施于约1500种有危害的化学物质。该项法令还没有确定*终的生效日期，目前正在征求公众意见，截止日期为7月15日。

解决方案

化学品法规服务部由众多具有深厚的教育及专业背景的专家组成，致力于向全球范围内的化工行业（包括化学品、化妆品、食品接触材料、食品、医药、农兽药等）及其供应链提供全面高效的法规咨询及合规服务，包括欧盟REACH、中国新化学物质申报、中国食品相关产品新品种申报、(M)SDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS等法规咨询服务。我们依托百检网的全球资源和智库，更具备广泛的国际视野，能迅速地帮助您在全球复杂多变的法规壁垒中找到突破口，并制定出相应的应对策略。我们广泛的全球网络以及与官方机构的深入接触，都将有助于您在本地或全球的竞争中取得优势。