创可贴绷带FDA认证办理周期与费用？

作者：百检网时间：2021-12-13 来源：互联网

　　创可贴绷带FDA认证办理周期与费用?创可贴主要由平布胶布和吸水垫组成，具有止血，护创效果，创可贴适合创伤较为表浅，创伤整齐洁净、不多而又不需求缝合的小创伤运用，而创可贴属于医疗器械I类的产品。

　　绷带是包扎伤口处或患处的纱布带，是常见的医疗用品，有许多不同种类和多种包扎方法，需要根据受伤的部位来选择合适的种类和包扎方法。夹板/绷带属FDA监管器械设备，其出口美国必须做FDA注册。

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为三类，越高类别监督越多.

　　FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须**弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

　　对类产品(占47%左右)，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(General Control)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。

　　对类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，实施GMP和递交510(K)申请，取得K号码后，进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，即可进入美国市场。其中少数类产品是510(K)豁免，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820，产品即可进入美国市场。

　　对类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请，并企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品少数即可进入美国市场。部分类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请，取得K号码后，进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，即可进入美国市场。

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